Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiotraceru XTR004 u zdravých dobrovolníků

23. ledna 2022 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky XTR004 u zdravých čínských dobrovolníků

XTR004 je indikátor myokardiální perfuze pozitronové emisní tomografie značený 18F, který se používá k měření perfuze myokardu a průtoku krve myokardem. XTR004 se váže na myocyty a cílí na komplex 1 dýchacího řetězce v mitochondriích. Tato studie fáze I zkoumala bezpečnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a farmakokinetiku XTR004 u 10 zdravých dospělých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XTR004 je 18F-značený myokardiální perfuzní PET indikátor, první vyvinutý v Číně společností Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 cílí a váže se na protein mitochondriálního komplexu I. XTR004 odráží funkci myokardu na molekulární úrovni. V předklinických studiích XTR004 prokázal vysokou extrakci myokardu při prvním průchodu játry a prodlouženou retenci, což umožnilo časné nebo opožděné zobrazení. XTR004 lze klinicky použít k měření perfuze myokardu a průtoku krve myokardem. Tato studie fáze I bude otevřená, nerandomizovaná studie s jedním centrem. Zapsáno 10 zdravých dospělých Číňanů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Subjekty obdrží 6-8 mCi XTR004 prostřednictvím IV injekce. Bude dodržena bezpečnost a snášenlivost. Bude zkoumána biodistribuce, farmakokinetika a dozimetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané jsou zahrnuti ve věku mezi 18-40 lety
  2. Normální vitální funkce a fyzikální vyšetření
  3. Žádné klinické abnormality na EKG, EEG a echokardiogramu
  4. Bez kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo gastrointestinálních onemocnění v minulosti
  5. Normální nebo žádné klinicky významné abnormality v laboratorních testech
  6. Žádné jiné závažné nebo chronické onemocnění
  7. Žádná přítomnost užívání drog
  8. Ženy používají účinné lékařsky schválené antikoncepční metody k zabránění otěhotnění po dobu nejméně 6 měsíců před studií a po studii
  9. Dobrovolný souhlas a podepsaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  2. Anamnéza nebo fyzické nebo rentgenové projevy jakéhokoli předchozího onemocnění mozku
  3. Jakékoli předchozí závažné onemocnění nebo nestabilní stav
  4. Subjekty, které nemohou dokončit zobrazování XTR004 podle potřeby
  5. Pozitivní průkaz HIV, hepatitidy C nebo Treponema pallidum a povrchového antigenu hepatitidy B
  6. Anamnéza koagulace nebo poruchy koagulace
  7. Anamnéza jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiných stavů, které interferují s absorpcí, distribucí, vylučováním nebo metabolismem léku, jak určil zkoušející
  8. Předchozí anamnéza rakoviny
  9. Vysoké riziko alergické reakce na léky
  10. Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách
  11. Vystavení významnému pracovnímu záření (např. >50 mvs/rok) nebo vystavení radioaktivním látkám pro terapeutické nebo výzkumné účely za posledních 10 let
  12. Plánovaná operace nebo jiné invazivní intervence do jednoho týdne před injekcí léku
  13. Subjekty užívají jakýkoli lék nebo léčbu, která může interferovat s experimentálními daty nebo způsobit vážné vedlejší účinky, jak určí výzkumník
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Přijati do nemocnice kvůli nemoci během období screeningu Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XTR004
Jedna dávka 6,0-8,0 mCi intravenózní injekce XTR004 a vyšetření XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostický test: XTR004
Jednodávková intravenózní injekce XTR004. Sériový celotělový PET sken bude získán po injekci, odběr krve a moči po injekci pro posouzení farmakokinetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření hlavních orgánových systémů
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Bezpečnostní pozorování: Pozorování kardiovaskulárního systému (krevní tlak, tepová frekvence a rytmus), Plíce (respirační frekvence, expanze hrudníku a poslech plic), Břišní systém (pro případ citlivosti nebo zvětšení orgánů), Nervový systém (kognitivní testy, motorická síla a kontrola, včetně duševního stavu), muskuloskeletální systém a kůže pro jakékoli abnormality po injekci léku. Uvést počet účastníků se změnami ve fyzikálním vyšetření ve srovnání se základním fyzikálním vyšetřením získaným před injekcí drogy.
do 14 dnů po injekci
12svodová elektrokardiografie
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Pozorování bezpečnosti: Pozorování vzoru elektrické aktivity EKG ve vlně P, intervalu PR, komplexu vln QRS, segmentu ST a vlně T, pokud je spojeno s jakoukoli abnormalitou po injekci léku. Pozorovat a hlásit účastníky s abnormalitou EKG ve srovnání s výchozím EKG získaným před injekcí drogy.
do 14 dnů po injekci
Sledování tělesné teploty
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Pozorování bezpečnosti: Monitorování vitálních funkcí tělesné teploty (stupně Celsia) po injekci léku. Hlásit změny tělesné teploty ve srovnání se základní tělesnou teplotou získanou před injekcí léku.
do 14 dnů po injekci
Monitorování dechové frekvence
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Bezpečnostní pozorování: Monitorování vitálních funkcí dechové frekvence (dech za minutu) po injekci léku. Zaznamenat změny dechové frekvence ve srovnání s výchozí dechovou frekvencí získanou před injekcí léku.
do 14 dnů po injekci
Monitorování krevního tlaku
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Bezpečnostní pozorování: Monitorování vitálních funkcí krevního tlaku (mmHg) po injekci léku. Hlásit změny krevního tlaku ve srovnání s výchozím krevním tlakem získaným před injekcí léku.
do 14 dnů po injekci
Monitorování tepové frekvence
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Bezpečnostní pozorování: Monitorování vitálních funkcí tepové frekvence (údery za minutu) po injekci léku. Pro hlášení změn tepové frekvence ve srovnání s výchozí tepovou frekvencí získanou před injekcí léku.
do 14 dnů po injekci
Změny v laboratorních testech
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Pozorování bezpečnosti: Měření rutinní krve (g/l), rutinní moči (mg/dl) a hladin troponinu-I v krvi (ng/ml) po injekci léku. Pozorovat a hlásit změny v rutinní krvi, rutinní moči a krevních hladinách troponinu-I ve srovnání s výchozími hodnotami získanými před injekcí léku.
do 14 dnů po injekci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 14 dnů po injekci
Pozorování bezpečnosti: Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky po injekci drogy.
do 14 dnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce XTR004 po jednorázové IV injekci. získávání PET skenu;
Časové okno: až 4,5 hodiny
PET sken celého těla získaný v následujících časových bodech; v 0-60, 120, 150, 240 a 270 minutách po injekci.
až 4,5 hodiny
Analýza radioaktivity plazmy a krve
Časové okno: až 7 hodin
Odběr žilní krve 6 ml v 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 a 420 minutách pro analýzu radioaktivity plazmy a krve po injekci
až 7 hodin
Analýza radioaktivity moči
Časové okno: až 7,25 hodin
Moč bude odebírána po dobu ~ 7,25 hodiny pro posouzení radioaktivity po injekci.
až 7,25 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinotau Pharmaceutical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STB-XTR004-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XTR004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit