Az XTR004 radiotracer vizsgálata egészséges önkéntesekben
2022. január 23. frissítette: Sinotau Pharmaceutical Group
Fázisú vizsgálat az XTR004 biztonságának, biológiai eloszlásának, sugárdozimetriájának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai önkéntesekben
Az XTR004 egy 18F-jelölésű szívizom perfúziós pozitronemissziós tomográfia nyomkövető, amelyet a szívizom perfúziójának és a szívizom véráramlásának mérésére használnak.
Az XTR004 a miocitákhoz kötődik, és a mitokondriumban az 1. légzőlánc komplexet célozza meg. Ez az I. fázisú vizsgálat az XTR004 biztonságosságát, biológiai eloszlását, sugárzási dozimetriáját és farmakokinetikáját vizsgálta 10 egészséges kínai felnőtt önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az XTR004 egy 18F-jelölésű szívizom perfúziós PET nyomjelző, az első, amelyet Kínában fejlesztett ki a Sinotau Pharmaceutical Group.
Az XTR004 a mitokondriális komplex I fehérjét célozza meg és kötődik hozzá.
Az XTR004 molekuláris szinten tükrözi a szívizom működését.
A preklinikai vizsgálatokban az XTR004 magas szívizom first-pass extrakciót és elhúzódó retenciót mutatott ki, ami lehetővé tette a korai vagy késleltetett képalkotást.
Az XTR004 klinikailag használható a szívizom perfúziójának és a szívizom véráramlásának mérésére.
Ez az I. fázisú vizsgálat nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú vizsgálat lesz.
10 egészséges kínai felnőttet vettek fel, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.
Az alanyok 6-8 mCi XTR004-et kapnak IV injekcióval.
A biztonságot és az elviselhetőséget be kell tartani.
Megvizsgálják a biológiai eloszlást, a farmakokinetikát és a dozimetriát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kínai férfiak és nők 18-40 év közöttiek
- Normál életjelek és fizikális vizsgálat
- Nincsenek klinikai eltérések az EKG-ban, EEG-ben és echokardiogramban
- Korábban nem szerepelt szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- Normális vagy nem klinikai jelentőségű eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban
- Nincs más súlyos vagy krónikus betegség
- Nincs jelen kábítószer-használat
- A nők hatékony, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a terhesség megelőzésére legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat után
- Önkéntes beleegyezés és aláírt írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri betegségek
- Bármely korábbi agyi betegség kórtörténete vagy fizikai vagy radiográfiai megnyilvánulása
- Bármilyen korábbi súlyos betegség vagy instabil állapot
- Alanyok, akik nem tudják elvégezni az XTR004 képalkotást a szükséges módon
- Pozitív HIV, hepatitis C vagy Treponema pallidum antitest és hepatitis B felületi antigén kimutatása
- Alvadási vagy véralvadási zavar a kórtörténetében
- A kórelőzményben szereplő máj- vagy gasztrointesztinális betegség vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát, a vizsgáló meghatározása szerint
- A rák korábbi története
- Nagy a gyógyszerallergiás reakció kockázata
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség anamnézisében
- Jelentős munkahelyi sugárzásnak való kitettség (pl. >50 mvs/év) vagy radioaktív anyagoknak való kitettség terápiás vagy kutatási célból az elmúlt 10 évben
- Tervezett műtét vagy egyéb invazív beavatkozás a gyógyszer beadása előtt egy héten belül
- Az alanyok bármilyen gyógyszert vagy kezelést alkalmaznak, amely megzavarhatja a kísérleti adatokat vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, a vizsgáló megállapítása szerint
- Terhes vagy szoptató nők
- A szűrési időszak alatti betegség miatt kórházba került Egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XTR004
XTR004 egyszeri dózisú 6,0-8,0 mCi intravénás injekciója és az XTR004 (MPI radiotracer) vizsgálata.
|
Egyszeri dózisú intravénás XTR004 injekció.
Az injekció beadása után sorozatos teljes test PET-vizsgálatot kell végezni, az injekció beadása után vért és vizeletet kell venni a farmakokinetika értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb szervrendszerek fizikális vizsgálata
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: Szív- és érrendszer (vérnyomás, pulzusszám és ritmus), tüdő (légzésfrekvencia, mellkas tágulás és tüdő auszkultáció), hasi rendszer (bármilyen érzékenység vagy szerv megnagyobbodás esetén), idegrendszer (kognitív tesztelés, motoros erő) megfigyelése és kontroll, beleértve a mentális állapotot is), mozgásszervi rendszer, valamint a bőr bármilyen rendellenessége esetén a gyógyszer injekciója után.
Jelenteni azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fizikális vizsgálat megváltozott a gyógyszerinjekció előtt végzett kiindulási fizikális vizsgálathoz képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
12 elvezetéses elektrokardiográfia
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: Az EKG elektromos aktivitási mintázatának megfigyelése a P-hullámban, a PR-intervallumban, a QRS-hullámkomplexumban, az ST-szegmensben és a T-hullámban, ha bármilyen rendellenességgel társul a gyógyszer injekciója után.
Megfigyelni és jelenteni a résztvevők EKG-rendellenességét a gyógyszerinjekció előtt mért kiindulási EKG-hoz képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
A testhőmérséklet monitorozása
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: A testhőmérséklet (celsius-fok) életjel monitorozása a gyógyszer beadása után.
A testhőmérséklet változásainak jelentése a gyógyszerinjekció előtt mért kiindulási testhőmérséklethez képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
A légzésszám monitorozása
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: A légzésszám életjel-figyelése (légzés/perc) a gyógyszer beadása után.
A légzésszám változásainak jelentése a gyógyszerinjekció előtt mért alaplégzési frekvenciához képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
Vérnyomás monitorozása
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: A vérnyomás (Hgmm) életjel-ellenőrzése gyógyszerinjekció után.
A vérnyomás változásainak jelentése a gyógyszerinjekció előtt mért kiindulási vérnyomáshoz képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
A pulzusszám monitorozása
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: A pulzusszám (ütés/perc) életjel monitorozása a gyógyszer beadása után.
A pulzusszám változásainak jelentése a gyógyszerinjekció előtt mért alappulzushoz képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
Változások a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: A rutin vér (g/l), rutin vizelet (mg/dl) és a vér troponin-I szintjének (ng/ml) mérése gyógyszerinjekció után.
A rutin vér, rutin vizelet és a vér troponin-I szintjében bekövetkezett változások megfigyelése és jelentése a gyógyszerinjekció előtt kapott alapértékekhez képest.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az injekció beadása után 14 napig
|
Biztonsági megfigyelés: A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel a kábítószer-injekciót követően résztvevők száma.
|
az injekció beadása után 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az XTR004 biológiai eloszlása egyetlen dózisú IV injekció után. PET szkennelés beszerzése;
Időkeret: akár 4,5 óra
|
A következő időpontokban készült teljes test PET-vizsgálat; 0-60, 120, 150, 240 és 270 perccel, az injekció beadása után.
|
akár 4,5 óra
|
|
Plazma és vér radioaktivitás elemzése
Időkeret: akár 7 óra
|
6 ml-es vénás vér vétele 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 és 420 perccel a plazma és a vér radioaktivitási elemzéséhez, az injekció beadása után
|
akár 7 óra
|
|
Vizelet radioaktivitás elemzése
Időkeret: 7,25 óráig
|
A vizeletet körülbelül 7,25 órán belül gyűjtik a radioaktivitás meghatározásához az injekció beadása után.
|
7,25 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STB-XTR004-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .