Tutkimus XTR004 Radiotracerista terveissä vapaaehtoisissa
sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sinotau Pharmaceutical Group
Vaiheen I tutkimus XTR004:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
XTR004 on 18F-merkitty sydänlihaksen perfuusiopositroniemissiotomografiamerkki, jota käytetään sydänlihaksen perfuusion ja sydänlihaksen verenvirtauksen mittaamiseen.
XTR004 sitoutuu myosyyteihin ja kohdistuu mitokondrioiden hengitysketjukompleksiin 1. Tässä I vaiheen tutkimuksessa tutkittiin XTR004:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannoksen mittaamista ja farmakokinetiikkaa 10 terveellä kiinalaisen aikuisen vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XTR004 on 18F-leimattu sydänlihaksen perfuusio-PET-merkkiaine, ensimmäinen Sinotau Pharmaceutical Groupin Kiinassa kehittämä.
XTR004 kohdistuu mitokondrioiden kompleksi I -proteiiniin ja sitoutuu siihen.
XTR004 heijastaa sydänlihaksen toimintaa molekyylitasolla.
Prekliinisissä tutkimuksissa XTR004 osoitti korkeaa sydänlihaksen ensikierron uuttamista ja pitkittynyttä retentiota, mikä mahdollisti varhaisen tai viivästyneen kuvantamisen.
XTR004:ää voidaan käyttää kliinisesti sydänlihaksen perfuusion ja sydänlihaksen verenvirtauksen mittaamiseen.
Tämä vaiheen I tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus.
Ilmoittautui 10 tervettä kiinalaista aikuista, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä.
Koehenkilöt saavat 6-8 mCi XTR004:ää IV-injektion kautta.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä noudatetaan.
Biojakaumaa, farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan 18-40-vuotiaat kiinalaiset miehet ja naiset
- Normaalit elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
- Ei kliinisiä poikkeavuuksia EKG:ssä, EEG:ssä ja kaikukardiogrammissa
- Ei aiempia sydän-, aivo- tai maha-suolikanavan sairauksia
- Normaalit tai ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa
- Ei muita vakavia tai kroonisia sairauksia
- Ei huumeiden käyttöä
- Naiset ottavat käyttöön tehokkaita lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen jälkeen
- Vapaaehtoinen suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairauksien historia
- Minkä tahansa aikaisemman aivosairauden historia tai fyysiset tai röntgenkuvaukset
- Mikä tahansa aikaisempi vakava sairaus tai epävakaa tila
- Kohteet, jotka eivät voi suorittaa XTR004-kuvausta vaaditulla tavalla
- Positiivisten HIV-, hepatiitti C- tai Treponema pallidum -vasta-aineiden ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin havaitseminen
- Aiempi hyytymishäiriö tai hyytymishäiriö
- Anamneesissa maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa tutkijan määrittämänä
- Aiempi syöpähistoria
- Suuri lääkeallergisen reaktion riski
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Altistuminen merkittävälle työperäiselle säteilylle (esim. >50 mvs/vuosi) tai altistuminen radioaktiivisille aineille hoito- tai tutkimustarkoituksiin viimeisen 10 vuoden aikana
- Suunniteltu leikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet viikon sisällä ennen lääkeinjektiota
- Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa lääkettä tai hoitoa, joka voi häiritä koetietoja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten tutkija on määrittänyt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Pääsy sairaalaan sairauden vuoksi seulontajakson aikana Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XTR004
XTR004:n kerta-annos 6,0-8,0 mCi suonensisäinen injektio ja XTR004:n (MPI radiotracer) tutkimus.
|
Kerta-annos suonensisäinen XTR004-injektio.
Sarja koko kehon PET-skannaus otetaan injektion jälkeen, veri ja virtsa kerätään injektion jälkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimpien elinjärjestelmien fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Sydän- ja verisuonijärjestelmän (verenpaine, pulssi ja rytmi), keuhkojen (hengitystaajuus, rintakehän laajeneminen ja keuhkojen kuuntelu), vatsajärjestelmän (kaiken arkuuden tai elinten laajentumisen varalta), hermoston (kognitiivinen testaus, motorinen voima) tarkkailu ja hallinta, mukaan lukien henkinen tila), tuki- ja liikuntaelimistö ja iho mahdollisten poikkeavuuksien varalta lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on tapahtunut muutoksia verrattuna ennen lääkeinjektiota saatuun fyysiseen perustutkimukseen.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: EKG:n sähköisen aktiivisuuskuvion havainnointi P-aallon, PR-välin, QRS-aaltokompleksin, ST-segmentin ja T-aallon osalta, jos siihen liittyy jokin poikkeavuus lääkkeen injektion jälkeen.
Tarkkaile ja raportoi osallistujia, joilla on EKG-poikkeavuus verrattuna lähtötilanteeseen, joka saatiin ennen lääkeinjektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Kehon lämpötilan seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Ruumiinlämmön (celsiusastetta) elintoimintojen seuranta lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa kehon lämpötilan muutoksista ennen lääkkeen injektiota saatuun ruumiinlämpöön verrattuna.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Hengitystiheyden seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Hengitystiheyden elintoimintojen seuranta (hengitys minuutissa) lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa hengitystaajuuden muutoksista verrattuna lähtötason hengitystiheyteen, joka saatiin ennen lääkeinjektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Verenpaineen (mmHg) elintoimintojen seuranta lääkeinjektion jälkeen.
Verenpaineen muutosten raportoiminen verrattuna lähtötason verenpaineeseen, joka saatiin ennen lääkkeen injektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Pulssin seuranta
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Pulssin (lyöntiä minuutissa) elintoimintojen seuranta lääkkeen injektion jälkeen.
Ilmoittaa pulssin muutoksista ennen lääkkeen injektiota saatuun lähtötasoon verrattuna.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Laboratoriokokeiden muutokset
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Rutiininomaisen veren (g/l), rutiininomaisen virtsan (mg/dl) ja veren troponiini-I-tason (ng/ml) mittaukset lääkeinjektion jälkeen.
Tarkkaile ja raportoi muutoksia rutiiniveren, rutiininomaisen virtsan ja veren troponiini-I-tasoissa verrattuna perusarvoihin, jotka on saatu ennen lääkeinjektiota.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuushavainto: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia lääkeinjektion jälkeen.
|
enintään 14 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XTR004:n biologinen jakautuminen kerta-annoksen IV-injektion jälkeen. PET-skannaus hankinta;
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia
|
Koko kehon PET-skannaus saatu seuraavina ajankohtina; 0-60, 120, 150, 240 ja 270 minuuttia injektion jälkeen.
|
jopa 4,5 tuntia
|
|
Plasman ja veren radioaktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 7 tuntia
|
6 ml:n laskimoveri 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 ja 420 minuutin kohdalla plasman ja veren radioaktiivisuusanalyysiä varten, injektion jälkeen
|
jopa 7 tuntia
|
|
Virtsan radioaktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 7,25 tuntia
|
Virtsaa kerätään noin 7,25 tunnin kuluessa radioaktiivisuuden arvioimiseksi injektion jälkeen.
|
jopa 7,25 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STB-XTR004-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .