Исследование радиофармпрепарата XTR004 у здоровых добровольцев
23 января 2022 г. обновлено: Sinotau Pharmaceutical Group
Исследование фазы I по оценке безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и фармакокинетики XTR004 у здоровых китайских добровольцев
XTR004 представляет собой меченый 18F миокардиальный перфузионный позитронно-эмиссионный индикатор для измерения перфузии миокарда и миокардиального кровотока.
XTR004 связывается с миоцитами и нацеливается на комплекс 1 дыхательной цепи в митохондриях. В этом исследовании фазы I изучались безопасность, биораспределение, радиационная дозиметрия и фармакокинетика XTR004 у 10 здоровых взрослых добровольцев из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
XTR004 — это 18F-меченый ПЭТ-индикатор перфузии миокарда, первый из них, разработанный в Китае компанией Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR004 нацелен на белок митохондриального комплекса I и связывается с ним.
XTR004 отражает функцию миокарда на молекулярном уровне.
В доклинических исследованиях XTR004 продемонстрировал высокое извлечение миокарда при первом прохождении и пролонгированное удержание, что позволяет проводить раннюю или отсроченную визуализацию.
XTR004 можно клинически использовать для измерения миокардиальной перфузии и миокардиального кровотока.
Это исследование фазы I будет открытым, нерандомизированным, одноцентровым.
Зарегистрировано 10 здоровых взрослых китайцев, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Субъекты получат 6-8 мКи XTR004 посредством внутривенной инъекции.
Будут соблюдаться безопасность и переносимость.
Будут исследованы биораспределение, фармакокинетика и дозиметрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины и женщины включены в возраст от 18 до 40 лет.
- Нормальные показатели жизнедеятельности и физическое обследование
- Отсутствие клинических отклонений на ЭКГ, ЭЭГ и эхокардиограмме
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или желудочно-кишечных заболеваний
- Нормальные или не имеющие клинического значения отклонения в лабораторных тестах
- Отсутствие каких-либо других серьезных или хронических заболеваний
- Отсутствие употребления наркотиков
- Женщины применяют эффективные одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции для предотвращения беременности в течение как минимум 6 месяцев до исследования и после исследования.
- Добровольно согласен и подписал письменное согласие
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие в анамнезе или физических или рентгенологических проявлений любого предшествующего заболевания головного мозга.
- Любое предыдущее серьезное заболевание или нестабильное состояние
- Субъекты, которые не могут выполнить визуализацию XTR004 в соответствии с требованиями
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, гепатиту С или бледной трепонеме и обнаружение поверхностного антигена гепатита В
- История коагуляции или нарушения коагуляции
- Заболевания печени или желудочно-кишечного тракта в анамнезе или другие состояния, препятствующие всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств, как это определено исследователем.
- Предыдущая история рака
- Высокий риск лекарственной аллергической реакции
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками / зависимость
- Воздействие значительного профессионального облучения (например, >50 мВс/год) или воздействие радиоактивных веществ в терапевтических или исследовательских целях за последние 10 лет
- Плановая операция или другие инвазивные вмешательства в течение одной недели до инъекции препарата
- Субъекты используют любое лекарство или лечение, которое может повлиять на экспериментальные данные или вызвать серьезные побочные эффекты, как это определено исследователем.
- Беременные или кормящие женщины
- Госпитализация в связи с болезнью в период скрининга. Другие состояния, которые исследователи считают неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XTR004
Однократная доза 6,0-8,0 мКи внутривенная инъекция XTR004 и исследование XTR004 (радиофармпрепарат MPI).
|
Однократная внутривенная инъекция XTR004.
Серийное ПЭТ-сканирование всего тела будет получено после инъекции, сбор крови и мочи после инъекции для оценки фармакокинетики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физикальное обследование основных систем органов
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Наблюдение за безопасностью: наблюдение за сердечно-сосудистой системой (артериальное давление, частота пульса и ритм), легкие (частота дыхания, расширение грудной клетки и аускультация легких), брюшная система (на любую болезненность или увеличение органа), нервная система (когнитивное тестирование, двигательная сила). и контроль, включая психическое состояние), опорно-двигательного аппарата и кожи на наличие каких-либо аномалий после инъекции препарата.
Сообщить о количестве участников с изменениями физического осмотра по сравнению с исходным физическим осмотром, полученным до инъекции наркотика.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Электрокардиография в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Наблюдение за безопасностью: наблюдение за паттерном электрической активности ЭКГ в зубце P, интервале PR, комплексе зубца QRS, сегменте ST и зубце T, если они связаны с какой-либо аномалией после инъекции препарата.
Наблюдать и сообщать об участниках с отклонениями ЭКГ по сравнению с исходной ЭКГ, полученной до инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Мониторинг температуры тела
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Соблюдение безопасности: Мониторинг показателей жизнедеятельности по температуре тела (градусы Цельсия) после инъекции препарата.
Чтобы сообщить об изменениях температуры тела по сравнению с исходной температурой тела, полученной до инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Мониторинг частоты дыхания
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Наблюдение за безопасностью: Мониторинг жизненно важных показателей частоты дыхания (количество вдохов в минуту) после инъекции препарата.
Чтобы сообщить об изменениях частоты дыхания по сравнению с исходной частотой дыхания, полученной до инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Мониторинг артериального давления
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Соблюдение безопасности: Мониторинг показателей жизнедеятельности артериального давления (мм рт.ст.) после инъекции препарата.
Чтобы сообщить об изменениях артериального давления по сравнению с исходным артериальным давлением, полученным до инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Мониторинг частоты пульса
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Наблюдение за безопасностью: Мониторинг жизненно важных показателей частоты пульса (ударов в минуту) после инъекции препарата.
Чтобы сообщить об изменениях частоты пульса по сравнению с исходной частотой пульса, полученной до инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Изменения в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Наблюдение за безопасностью: Измерения рутинной крови (г/л), рутинной мочи (мг/дл) и уровня тропонина-I в крови (нг/мл) после инъекции препарата.
Наблюдать и сообщать об изменениях в обычной крови, обычной моче и уровнях тропонина-I в крови по сравнению с исходными значениями, полученными до инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 14 дней после инъекции
|
Наблюдение за безопасностью: количество участников с побочными эффектами и тяжелыми побочными эффектами после инъекции препарата.
|
до 14 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение XTR004 после однократной внутривенной инъекции. Получение ПЭТ-сканирования;
Временное ограничение: до 4,5 часов
|
ПЭТ-сканирование всего тела, полученное в следующие моменты времени; через 0-60, 120, 150, 240 и 270 минут после инъекции.
|
до 4,5 часов
|
|
Анализ плазмы и крови на радиоактивность
Временное ограничение: до 7 часов
|
Сбор венозной крови по 6 мл через 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 и 420 минут для анализа плазмы и радиоактивности крови после инъекции
|
до 7 часов
|
|
Анализ мочи на радиоактивность
Временное ограничение: до 7,25 часов
|
Моча будет собираться до ~ 7,25 часов для оценки радиоактивности после инъекции.
|
до 7,25 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STB-XTR004-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .