Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XTR004 Radiotracer bij gezonde vrijwilligers

23 januari 2022 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van XTR004 bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren

XTR004 is een 18F-gelabelde myocardiale perfusie positronemissietomografietracer die wordt gebruikt om myocardiale perfusie en myocardiale bloedstroom te meten. XTR004 bindt zich aan de myocyten en richt zich op ademhalingsketencomplex 1 in de mitochondriën. Deze fase I-studie onderzocht de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van XTR004 bij 10 gezonde Chinese volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

XTR004 is een 18F-gelabelde myocardiale perfusie PET-tracer, de eerste die in China is ontwikkeld door Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 richt zich op en bindt zich aan het mitochondriale complex I-eiwit. XTR004 weerspiegelt de myocardfunctie op moleculair niveau. In preklinische onderzoeken toonde XTR004 een hoge myocardiale first-pass-extractie en langdurige retentie aan, waardoor vroege of vertraagde beeldvorming mogelijk is. XTR004 kan klinisch worden gebruikt om myocardiale perfusie en myocardiale bloedstroom te meten. Deze Fase I-studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde studie in één centrum zijn. Ingeschreven 10 gezonde Chinese volwassenen die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria. Proefpersonen krijgen 6-8 mCi XTR004 via IV-injectie. Veiligheid en verdraagzaamheid zullen worden nageleefd. Biodistributie, farmacokinetiek en dosimetrie zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese mannen en vrouwen zijn tussen de 18 en 40 jaar oud
  2. Normale vitale functies en lichamelijk onderzoek
  3. Geen klinische afwijkingen in ECG, EEG en echocardiogram
  4. Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen
  5. Normale of geen klinische significante afwijkingen in laboratoriumtests
  6. Geen andere ernstige of chronische ziekte
  7. Geen aanwezigheid van drugsgebruik
  8. Vrouwen gebruiken effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek en na het onderzoek
  9. Ga vrijwillig akkoord en ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  2. Een geschiedenis van of fysieke of radiografische manifestaties van een eerdere hersenziekte
  3. Elke eerdere ernstige ziekte of onstabiele toestand
  4. Proefpersonen die XTR004-beeldvorming niet kunnen voltooien zoals vereist
  5. Positieve HIV-, hepatitis C- of Treponema pallidum-antilichamen en hepatitis B-oppervlakte-antigeendetectie
  6. Een voorgeschiedenis van stolling of stollingsstoornis
  7. Een voorgeschiedenis van lever- of gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Voorgeschiedenis van kanker
  9. Hoog risico op allergische reacties op medicijnen
  10. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  11. Blootstelling aan significante beroepsstraling (bijv. >50 mvs/jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 10 jaar
  12. Geplande operatie of andere invasieve ingrepen binnen een week vóór injectie van het geneesmiddel
  13. Proefpersonen gebruiken medicijnen of behandelingen die de experimentele gegevens kunnen verstoren of ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  14. Zwangere of zogende vrouwen
  15. Opgenomen in het ziekenhuis wegens ziekte tijdens de screeningperiode Andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten om deel te nemen aan een studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XTR004
Eenmalige dosis 6,0-8,0 mCi intraveneuze injectie van XTR004 en onderzoek van XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostische toets: XTR004
Eenmalige dosis intraveneuze injectie van XTR004. Seriële PET-scan van het hele lichaam zal worden verkregen na injectie, bloed- en urineverzameling na injectie voor de beoordeling van de farmacokinetiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk onderzoek van de belangrijkste orgaansystemen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: Observatie van het cardiovasculaire systeem (bloeddruk, polsslag en ritme), longen (ademhalingsfrequentie, borstexpansie en longauscultatie), buiksysteem (voor elke gevoeligheid of orgaanvergroting), zenuwstelsel (cognitieve testen, motorische kracht en controle, inclusief mentale status), bewegingsapparaat en huid op eventuele afwijkingen, na injectie van het geneesmiddel. Rapporteren van het aantal deelnemers met veranderingen in lichamelijk onderzoek in vergelijking met lichamelijk onderzoek bij aanvang verkregen vóór medicijninjectie.
tot 14 dagen na injectie
12-afleidingen elektrocardiografie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: observatie van ECG-elektrische activiteitspatroon in de P-golf, PR-interval, QRS-golfcomplex, ST-segment en T-golf indien geassocieerd met een afwijking na medicijninjectie. Om deelnemers met ECG-afwijkingen te observeren en te rapporteren in vergelijking met het basislijn-ECG verkregen vóór injectie van het medicijn.
tot 14 dagen na injectie
Bewaking van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: bewaking van de vitale functies van de lichaamstemperatuur (graden Celsius) na medicijninjectie. Om veranderingen in de lichaamstemperatuur te rapporteren in vergelijking met de basislijn van de lichaamstemperatuur die werd verkregen vóór de injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Bewaking van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: monitoring van de vitale functies van de ademhalingsfrequentie (ademhaling per minuut) na injectie van het geneesmiddel. Om veranderingen in de ademhalingsfrequentie te rapporteren in vergelijking met de uitgangsademhalingsfrequentie die werd verkregen vóór de injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: monitoring van de vitale functies van de bloeddruk (mmHg) na medicijninjectie. Om veranderingen in de bloeddruk te melden in vergelijking met de uitgangswaarde van de bloeddruk die werd verkregen vóór de injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Bewaking van de hartslag
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: bewaking van de vitale functies van de hartslag (slagen per minuut) na medicijninjectie. Om veranderingen in de polsfrequentie te rapporteren in vergelijking met de basislijnpulsfrequentie verkregen vóór injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidsobservatie: metingen van routinematig bloed (g/l), routinematige urine (mg/dl) en troponine-I-waarden in het bloed (ng/ml) na injectie van het geneesmiddel. Observeren en rapporteren van veranderingen in routinebloed, routineurine en troponine-I-spiegels in het bloed in vergelijking met basislijnwaarden verkregen vóór injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na injectie
Veiligheidswaarneming: aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na injectie van het geneesmiddel.
tot 14 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van XTR004 na een intraveneuze injectie met een enkele dosis. acquisitie van PET-scans;
Tijdsspanne: tot 4,5 uur
PET-scan van het hele lichaam verkregen op de volgende tijdstippen; op 0-60, 120, 150, 240 en 270 minuten, na injectie.
tot 4,5 uur
Analyse van radioactiviteit in plasma en bloed
Tijdsspanne: tot 7 uur
Veneuze bloedafname van 6 ml na 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 en 420 minuten voor plasma- en bloedradioactiviteitsanalyse, na injectie
tot 7 uur
Urine radioactiviteit analyse
Tijdsspanne: tot 7.25 uur
Urine wordt verzameld tot ~ 7.25 uur om te beoordelen op radioactiviteit, na injectie.
tot 7.25 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STB-XTR004-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren