Um estudo do radiofármaco XTR004 em voluntários saudáveis
23 de janeiro de 2022 atualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Um estudo de fase I para avaliar segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética de XTR004 em voluntários chineses saudáveis
O XTR004 é um traçador de tomografia por emissão de pósitrons de perfusão miocárdica marcado com 18F usado para medir a perfusão miocárdica e o fluxo sanguíneo miocárdico.
O XTR004 se liga aos miócitos e tem como alvo o complexo 1 da cadeia respiratória nas mitocôndrias. Este estudo de fase I investigou a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética do XTR004 em 10 voluntários adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O XTR004 é um marcador PET de perfusão miocárdica marcado com 18F, o primeiro desenvolvido na China pelo Sinotau Pharmaceutical Group.
O XTR004 tem como alvo e se liga à proteína do complexo I mitocondrial.
XTR004 reflete a função miocárdica em nível molecular.
Em estudos pré-clínicos, o XTR004 demonstrou alta extração miocárdica de primeira passagem e retenção prolongada, permitindo imagens precoces ou tardias.
O XTR004 pode ser usado clinicamente para medir a perfusão miocárdica e o fluxo sanguíneo miocárdico.
Este estudo de Fase I será um estudo aberto, não randomizado e de centro único.
Inscreveu 10 adultos chineses saudáveis que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os indivíduos receberão 6-8 mCi de XTR004 via injeção IV.
Segurança e tolerabilidade serão observadas.
Biodistribuição, farmacocinética e dosimetria serão investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres chineses estão incluídos na idade entre 18 e 40 anos
- Sinais vitais e exame físico normais
- Sem anormalidades clínicas no ECG, EEG e ecocardiograma
- Sem história prévia de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou gastrointestinais
- Anormalidades normais ou sem significância clínica em exames laboratoriais
- Nenhuma outra doença grave ou crônica
- Sem presença de uso de drogas
- As mulheres adotam métodos contraceptivos medicamente aprovados eficazes para prevenir a gravidez por pelo menos 6 meses antes do estudo e após o estudo
- Concordar voluntariamente e assinar o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de doenças cardiovasculares
- Uma história ou manifestações físicas ou radiográficas de qualquer doença cerebral anterior
- Qualquer doença grave anterior ou condição instável
- Indivíduos que não conseguem concluir a imagem XTR004 conforme necessário
- Anticorpo positivo para HIV, hepatite C ou Treponema pallidum e detecção de antígeno de superfície da hepatite B
- Uma história de coagulação ou distúrbio de coagulação
- História de doença hepática ou gastrointestinal ou outras condições que interfiram na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento, conforme determinado pelo investigador
- História prévia de câncer
- Alto risco de reação alérgica a medicamentos
- História de abuso/dependência de álcool ou drogas
- Exposição a radiação ocupacional significativa (por exemplo, >50 mvs/ano) ou exposição a substâncias radioativas para fins terapêuticos ou de pesquisa nos últimos 10 anos
- Cirurgia agendada ou outras intervenções invasivas dentro de uma semana antes da injeção da droga
- Os sujeitos usam qualquer droga ou tratamento que possa interferir nos dados experimentais ou causar efeitos colaterais graves, conforme determinado pelo investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Admitido no hospital devido a doença durante o período de triagem Outras condições que os investigadores consideram inadequadas para participar de um estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XTR004
Dose única 6,0-8,0 mCi injeção intravenosa de XTR004 e investigação de XTR004 (radiotraçador MPI).
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Injeção intravenosa de dose única de XTR004.
Serão obtidas PET scan de corpo inteiro seriadas após a injeção, coleta de sangue e urina após a injeção para avaliação da farmacocinética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame físico dos principais sistemas de órgãos
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Observação do sistema cardiovascular (pressão arterial, frequência cardíaca e ritmo), pulmões (frequência respiratória, expansão torácica e ausculta pulmonar), sistema abdominal (para qualquer sensibilidade ou aumento de órgãos), sistema nervoso (testes cognitivos, força motora e controle, incluindo estado mental), sistema musculoesquelético e pele para quaisquer anormalidades, após a injeção da droga.
Relatar o número de participantes com alterações no exame físico em comparação com o exame físico inicial obtido antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Eletrocardiografia de 12 derivações
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Observação do padrão de atividade elétrica do ECG na onda P, intervalo PR, complexo de onda QRS, segmento ST e onda T se associado a qualquer anormalidade após a injeção da droga.
Observar e relatar participantes com anormalidade no ECG em comparação com o ECG basal obtido antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Monitoramento da temperatura corporal
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da temperatura corporal (graus Celsius) após a injeção da droga.
Relatar alterações na temperatura corporal em comparação com a temperatura corporal basal obtida antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Monitoramento da frequência respiratória
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da frequência respiratória (respiração por minuto) após a injeção da droga.
Relatar alterações na frequência respiratória em comparação com a frequência respiratória basal obtida antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Monitoramento da pressão arterial
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da pressão arterial (mmHg) após a injeção da droga.
Relatar alterações na pressão arterial em comparação com a pressão arterial basal obtida antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Monitoramento da frequência de pulso
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Monitoramento dos sinais vitais da frequência cardíaca (batidas por minuto) após a injeção da droga.
Relatar alterações na frequência de pulso em comparação com a frequência de pulso basal obtida antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Alterações nos exames laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Medições de sangue de rotina (g/L), urina de rotina (mg/dL) e níveis de troponina-I no sangue (ng/ml) após a injeção da droga.
Observar e relatar alterações nos níveis de sangue, urina e troponina-I de rotina em comparação com os valores basais obtidos antes da injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a injeção
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Observação de segurança: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves após a injeção da droga.
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até 14 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de XTR004 após injeção intravenosa de dose única. Aquisição de PET scan;
Prazo: até 4,5 horas
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PET scan de corpo inteiro obtido nos seguintes pontos de tempo; em 0-60, 120, 150, 240 e 270 minutos, após a injeção.
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até 4,5 horas
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Análise de radioatividade de plasma e sangue
Prazo: até 7 horas
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Coleta de sangue venoso de 6ml em 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 e 420 minutos para análise de plasma e radioatividade sanguínea, pós-injeção
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até 7 horas
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Análise de radioatividade de urina
Prazo: até 7,25 horas
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A urina será coletada até ~ 7,25 horas para avaliar a radioatividade, após a injeção.
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até 7,25 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STB-XTR004-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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