Une étude du radiotraceur XTR004 chez des volontaires sains
23 janvier 2022 mis à jour par: Sinotau Pharmaceutical Group
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique de XTR004 chez des volontaires chinois en bonne santé
XTR004 est un traceur de tomographie par émission de positons de perfusion myocardique marqué au 18F utilisé pour mesurer la perfusion myocardique et le débit sanguin myocardique.
XTR004 se lie aux myocytes et cible le complexe 1 de la chaîne respiratoire dans les mitochondries. Cette étude de phase I a porté sur l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique de XTR004 chez 10 volontaires adultes chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
XTR004 est un traceur TEP de perfusion myocardique marqué au 18F, le premier développé en Chine par Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR004 cible et se lie à la protéine du complexe mitochondrial I.
XTR004 reflète la fonction myocardique au niveau moléculaire.
Dans les études précliniques, XTR004 a démontré une extraction de premier passage myocardique élevée et une rétention prolongée, permettant une imagerie précoce ou retardée.
Le XTR004 peut être utilisé en clinique pour mesurer la perfusion myocardique et le débit sanguin myocardique.
Cette étude de phase I sera une étude ouverte, non randomisée et monocentrique.
Inscrit 10 adultes chinois en bonne santé qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Les sujets recevront 6 à 8 mCi de XTR004 par injection IV.
La sécurité et la tolérance seront respectées.
La biodistribution, la pharmacocinétique et la dosimétrie seront étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes chinois sont inclus entre 18 et 40 ans
- Signes vitaux normaux et examen physique
- Aucune anomalie clinique à l'ECG, à l'EEG et à l'échocardiogramme
- Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou gastro-intestinales
- Anomalies normales ou sans signification clinique dans les tests de laboratoire
- Aucune autre maladie grave ou chronique
- Absence de consommation de drogue
- Les femmes adoptent des méthodes contraceptives efficaces médicalement approuvées pour prévenir la grossesse pendant au moins 6 mois avant l'étude et après l'étude
- Accepter volontairement et signer un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Antécédents ou manifestations physiques ou radiographiques de toute maladie cérébrale antérieure
- Toute maladie majeure antérieure ou condition instable
- Sujets qui ne peuvent pas effectuer l'imagerie XTR004 comme requis
- Détection positive des anticorps du VIH, de l'hépatite C ou de Treponema pallidum et de l'antigène de surface de l'hépatite B
- Antécédents de coagulation ou trouble de la coagulation
- Antécédents de maladie hépatique ou gastro-intestinale ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament, tel que déterminé par l'investigateur
- Antécédents de cancer
- Risque élevé de réaction allergique aux médicaments
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance
- Exposition à des rayonnements professionnels importants (par exemple > 50 mvs/an) ou exposition à des substances radioactives à des fins thérapeutiques ou de recherche au cours des 10 dernières années
- Chirurgie programmée ou autres interventions invasives dans la semaine précédant l'injection de drogue
- Les sujets utilisent tout médicament ou traitement susceptible d'interférer avec les données expérimentales ou de provoquer des effets secondaires graves, tel que déterminé par l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Admission à l'hôpital en raison d'une maladie pendant la période de sélection Autres conditions que les investigateurs considèrent inappropriées pour participer à un essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XTR004
Injection intraveineuse à dose unique de 6,0 à 8,0 mCi de XTR004 et examen de XTR004 (radiotraceur MPI).
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Injection intraveineuse à dose unique de XTR004.
Une TEP du corps entier en série sera obtenue après l'injection, un prélèvement de sang et d'urine après l'injection pour l'évaluation de la pharmacocinétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen physique des principaux systèmes d'organes
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de sécurité : observation du système cardiovasculaire (pression artérielle, pouls et rythme), poumons (fréquence respiratoire, expansion thoracique et auscultation pulmonaire), système abdominal (pour toute sensibilité ou élargissement d'organe), système nerveux (tests cognitifs, force motrice et contrôle, y compris l'état mental), le système musculo-squelettique et la peau pour toute anomalie, après l'injection de drogue.
Pour signaler le nombre de participants avec des changements dans l'examen physique par rapport à l'examen physique de base obtenu avant l'injection de drogue.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Électrocardiographie 12 dérivations
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de la sécurité : observation du schéma d'activité électrique de l'ECG dans l'onde P, l'intervalle PR, le complexe d'ondes QRS, le segment ST et l'onde T s'il est associé à une anomalie après l'injection de médicament.
Observer et signaler les participants présentant une anomalie à l'ECG par rapport à l'ECG de référence obtenu avant l'injection de drogue.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Surveillance de la température corporelle
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de sécurité : surveillance des signes vitaux de la température corporelle (degrés Celsius) après l'injection de drogue.
Pour signaler les changements de température corporelle par rapport à la température corporelle de base obtenue avant l'injection de drogue.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Surveillance de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de sécurité : surveillance des signes vitaux de la fréquence respiratoire (respiration par minute) après l'injection de drogue.
Pour signaler les changements de fréquence respiratoire par rapport à la fréquence respiratoire de base obtenue avant l'injection de drogue.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Surveillance de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de sécurité : surveillance des signes vitaux de la pression artérielle (mmHg) après l'injection de drogue.
Pour signaler les changements de pression artérielle par rapport à la pression artérielle de base obtenue avant l'injection de médicament.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Surveillance du pouls
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de sécurité : surveillance des signes vitaux du pouls (battements par minute) après l'injection de drogue.
Pour signaler les changements dans le pouls par rapport au pouls de base obtenu avant l'injection de médicament.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Changements dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation de sécurité : Mesures du sang de routine (g/L), de l'urine de routine (mg/dL) et des taux sanguins de troponine-I (ng/ml) après l'injection de drogue.
Observer et signaler les changements dans le sang de routine, l'urine de routine et les taux sanguins de troponine-I par rapport aux valeurs de base obtenues avant l'injection de drogue.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après l'injection
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Observation sur l'innocuité : Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves après l'injection de drogue.
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jusqu'à 14 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution de XTR004 après une injection intraveineuse à dose unique. Acquisition par TEP ;
Délai: jusqu'à 4,5 heures
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TEP du corps entier obtenue aux moments suivants ; à 0-60, 120, 150, 240 et 270 minutes, après l'injection.
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jusqu'à 4,5 heures
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Analyse de la radioactivité plasmatique et sanguine
Délai: jusqu'à 7 heures
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Prélèvement de sang veineux de 6 ml à 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 et 420 minutes pour analyse de la radioactivité plasmatique et sanguine, post-injection
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jusqu'à 7 heures
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Analyse de la radioactivité urinaire
Délai: jusqu'à 7h25
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L'urine sera recueillie jusqu'à ~ 7,25 heures pour évaluer la radioactivité, après l'injection.
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jusqu'à 7h25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STB-XTR004-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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