Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XTR004 Radiotracer hos raske frivillige

23. januar 2022 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Et fase I-studie for at evaluere sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik af XTR004 hos raske kinesiske frivillige

XTR004 er en 18F-mærket myokardieperfusion positronemissionstomografisporer, der bruges til at måle myokardieperfusion og myokardieblodstrøm. XTR004 binder til myocytterne og retter sig mod respiratorisk kædekompleks 1 i mitokondrierne. Denne fase I undersøgelse undersøgte sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken af ​​XTR004 hos 10 raske kinesiske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XTR004 er en 18F-mærket myokardieperfusion PET-sporstof, den første udviklet i Kina af Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 målretter og binder til mitokondriekompleks I-proteinet. XTR004 afspejler myokardiefunktion på molekylært niveau. I prækliniske undersøgelser viste XTR004 høj myokardie first-pass ekstraktion og forlænget retention, hvilket muliggjorde tidlig eller forsinket billeddannelse. XTR004 kan bruges klinisk til at måle myokardieperfusion og myokardieblodgennemstrømning. Dette fase I-studie vil være åbent, ikke-randomiseret enkeltcenterstudie. Tilmeldte 10 raske kinesiske voksne, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil modtage 6-8 mCi XTR004 via IV-injektion. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overholdt. Biodistribution, farmakokinetik og dosimetri vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske mænd og kvinder er inkluderet i alderen 18-40 år
  2. Normale vitale tegn og fysisk undersøgelse
  3. Ingen kliniske abnormiteter i EKG, EEG og ekkokardiogram
  4. Ingen tidligere historie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller gastrointestinale sygdomme
  5. Normale eller ingen abnormiteter af klinisk betydning i laboratorietests
  6. Ingen anden større eller kronisk sygdom
  7. Ingen tilstedeværelse af stofbrug
  8. Kvinder anvender effektive medicinsk godkendte præventionsmetoder for at forhindre graviditet i mindst 6 måneder før undersøgelsen og efter undersøgelsen
  9. Frivilligt samtykke og underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med hjerte-kar-sygdomme
  2. En historie med eller fysiske eller radiografiske manifestationer af enhver tidligere hjernesygdom
  3. Enhver tidligere større sygdom eller ustabil tilstand
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre XTR004-billeddannelse efter behov
  5. Positiv HIV, hepatitis C eller Treponema pallidum antistof og hepatitis B overflade antigen påvisning
  6. En historie med koagulation eller koagulationsforstyrrelse
  7. En historie med lever- eller mave-tarmsygdomme eller andre tilstande, der interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme som bestemt af investigator
  8. Tidligere kræfthistorie
  9. Høj risiko for lægemiddelallergisk reaktion
  10. En historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  11. Udsættelse for betydelig erhvervsmæssig stråling (f.eks. >50 mvs/år) eller eksponering for radioaktive stoffer til terapeutiske eller forskningsmæssige formål over de seneste 10 år
  12. Planlagt operation eller andre invasive indgreb inden for en uge før lægemiddelinjektion
  13. Forsøgspersoner bruger ethvert lægemiddel eller behandling, der kan interferere med de eksperimentelle data eller forårsage alvorlige bivirkninger, som bestemt af investigator
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Indlagt på hospital på grund af sygdom i screeningsperioden Andre forhold, som efterforskerne anser for uhensigtsmæssige at deltage i et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XTR004
Enkeltdosis 6,0-8,0 mCi intravenøs injektion af XTR004 og undersøgelse af XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostisk test: XTR004
Enkeltdosis intravenøs injektion af XTR004. Seriel PET-scanning af hele kroppen vil blive foretaget efter injektion, blod- og urinopsamling efter injektion til vurdering af farmakokinetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse af de store organsystemer
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Observation af det kardiovaskulære system (blodtryk, puls og rytme), lunger (respirationsfrekvens, brystekspansion og lungeauskultation), abdominalt system (for enhver ømhed eller organforstørrelse), nervesystem (kognitiv test, motorisk styrke) og kontrol, herunder mental status), bevægeapparat og hud for eventuelle abnormiteter, efter lægemiddelinjektion. At rapportere antal deltagere med ændringer i fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline fysisk undersøgelse opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
12-aflednings elektrokardiografi
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Observation af EKG-elektrisk aktivitetsmønster i P-bølgen, PR-intervallet, QRS-bølgekomplekset, ST-segmentet og T-bølgen, hvis det er forbundet med abnormitet efter lægemiddelinjektion. At observere og rapportere deltagere med EKG-abnormitet sammenlignet med baseline-EKG opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af kropstemperatur
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitaltegnsovervågning af kropstemperatur (grader celsius) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i kropstemperatur sammenlignet med baseline kropstemperatur opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitale tegnmonitorering af respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i respirationsfrekvens sammenlignet med baseline respirationsfrekvens opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af blodtryk
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitaltegnsovervågning af blodtryk (mmHg) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i blodtryk sammenlignet med baseline-blodtryk opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Overvågning af puls
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Vitaltegnsovervågning af puls (slag pr. minut) efter lægemiddelinjektion. At rapportere ændringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline pulsfrekvens opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Ændringer i laboratorietest
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Målinger af rutinemæssigt blod (g/L), rutinemæssigt urin (mg/dL) og troponin-I-niveauer i blodet (ng/ml) efter lægemiddelinjektion. At observere og rapportere ændringer i rutinemæssige blod-, rutinemæssige urin- og troponin-I-niveauer i blodet sammenlignet med baseline-værdier opnået før lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter injektion
Sikkerhedsobservation: Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger efter lægemiddelinjektion.
op til 14 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af XTR004 efter en enkelt dosis IV-injektion. PET-scanning erhvervelse;
Tidsramme: op til 4,5 timer
PET-scanning af hele kroppen opnået på følgende tidspunkter; ved 0-60, 120, 150, 240 og 270 minutter, efter injektion.
op til 4,5 timer
Plasma- og blodradioaktivitetsanalyse
Tidsramme: op til 7 timer
Venøs blodopsamling på 6 ml ved 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 og 420 minutter til plasma- og blodradioaktivitetsanalyse, efter injektion
op til 7 timer
Urin radioaktivitet analyse
Tidsramme: op til 7,25 timer
Urin vil blive opsamlet i op til ~ 7,25 timer for at vurdere for radioaktivitet, efter injektion.
op til 7,25 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB-XTR004-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med XTR004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner