Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XTR004 Radiotracer hos friske frivillige

23. januar 2022 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og farmakokinetikk til XTR004 hos friske kinesiske frivillige

XTR004 er en 18F-merket myokardperfusjon positronemisjonstomografisporer som brukes til å måle myokardperfusjon og myokardblodstrøm. XTR004 binder seg til myocyttene og retter seg mot respiratorisk kjedekompleks 1 i mitokondriene. Denne fase I-studien undersøkte sikkerheten, biodistribusjonen, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken til XTR004 hos 10 friske kinesiske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XTR004 er en 18F-merket myokardperfusjon PET-sporer, den første utviklet i Kina av Sinotau Pharmaceutical Group. XTR004 retter seg mot og binder seg til mitokondriekompleks I-proteinet. XTR004 reflekterer myokardfunksjonen på et molekylært nivå. I prekliniske studier demonstrerte XTR004 høy myokardiell førstepassasjeekstraksjon og forlenget retensjon, noe som muliggjorde tidlig eller forsinket avbildning. XTR004 kan brukes klinisk for å måle myokardperfusjon og myokardblodstrøm. Denne fase I-studien vil være åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie. Registrerte 10 friske kinesiske voksne som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene vil motta 6-8 mCi XTR004 via IV-injeksjon. Sikkerhet og toleranse vil bli observert. Biodistribusjon, farmakokinetikk og dosimetri vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske menn og kvinner er inkludert i alderen 18-40 år
  2. Normale vitale tegn og fysisk undersøkelse
  3. Ingen kliniske abnormiteter i EKG, EEG og ekkokardiogram
  4. Ingen tidligere historie med kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller gastrointestinale sykdommer
  5. Normale eller ingen abnormiteter av klinisk betydning i laboratorietester
  6. Ingen annen alvorlig eller kronisk sykdom
  7. Ingen tilstedeværelse av narkotikabruk
  8. Kvinner tar i bruk effektive medisinsk godkjente prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet i minst 6 måneder før studien og etter studien
  9. Frivillig samtykke og signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med hjerte- og karsykdommer
  2. En historie med eller fysiske eller radiografiske manifestasjoner av en tidligere hjernesykdom
  3. Enhver tidligere alvorlig sykdom eller ustabil tilstand
  4. Forsøkspersoner som ikke kan fullføre XTR004-avbildning etter behov
  5. Positiv HIV, hepatitt C eller Treponema pallidum antistoff og hepatitt B overflateantigen påvisning
  6. En historie med koagulasjon eller koagulasjonsforstyrrelse
  7. En historie med lever- eller gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme som bestemt av etterforskeren
  8. Tidligere historie med kreft
  9. Høy risiko for allergisk reaksjon
  10. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  11. Eksponering for betydelig yrkesmessig stråling (f.eks. >50 mvs/år) eller eksponering for radioaktive stoffer for terapeutiske eller forskningsformål de siste 10 årene
  12. Planlagt operasjon eller andre invasive intervensjoner innen en uke før legemiddelinjeksjon
  13. Forsøkspersoner bruker alle medikamenter eller behandlinger som kan forstyrre eksperimentelle data eller forårsake alvorlige bivirkninger, som bestemt av etterforskeren
  14. Gravide eller ammende kvinner
  15. Innlagt på sykehus på grunn av sykdom i screeningsperioden Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i en utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XTR004
Enkeltdose 6,0-8,0 mCi intravenøs injeksjon av XTR004 og undersøkelse av XTR004 (MPI radiotracer).
Diagnostisk test: XTR004
Enkeltdose intravenøs injeksjon av XTR004. Seriell PET-skanning av hele kroppen vil bli utført etter injeksjon, blod- og urininnsamling etter injeksjon for vurdering av farmakokinetikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse av de viktigste organsystemene
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Observasjon av kardiovaskulært system (blodtrykk, puls og rytme), lunger (respirasjonsfrekvens, brystekspansjon og lungeauskultasjon), abdominalsystem (for enhver ømhet eller organforstørrelse), nervesystem (kognitiv testing, motorisk styrke) og kontroll, inkludert mental status), muskel- og skjelettsystemet og hud for eventuelle abnormiteter, etter medikamentinjeksjon. Å rapportere antall deltakere med endringer i fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline fysisk undersøkelse oppnådd før legemiddelinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
12-avlednings elektrokardiografi
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Observasjon av EKG-elektrisk aktivitetsmønster i P-bølgen, PR-intervallet, QRS-bølgekomplekset, ST-segmentet og T-bølgen hvis det er assosiert med abnormitet etter medikamentinjeksjon. Å observere og rapportere deltakere med EKG-avvik sammenlignet med baseline-EKG oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av kroppstemperatur (grader celsius) etter legemiddelinjeksjon. Å rapportere endringer i kroppstemperatur sammenlignet med baseline kroppstemperatur oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av respirasjonsfrekvens (pust per minutt) etter legemiddelinjeksjon. Å rapportere endringer i respirasjonsfrekvens sammenlignet med baseline respirasjonsfrekvens oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av blodtrykk
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av blodtrykk (mmHg) etter legemiddelinjeksjon. Å rapportere endringer i blodtrykk sammenlignet med baseline blodtrykk oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Overvåking av puls
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Vitaltegnsovervåking av puls (slag per minutt) etter medikamentinjeksjon. Å rapportere endringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline pulsfrekvens oppnådd før medikamentinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Endringer i laboratorietester
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Målinger av rutinemessig blod (g/L), rutinemessig urin (mg/dL) og troponin-I-nivåer i blodet (ng/ml) etter legemiddelinjeksjon. For å observere og rapportere endringer i rutinemessige blod-, rutinemessige urin- og troponin-I-nivåer i blod sammenlignet med baseline-verdier oppnådd før legemiddelinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter injeksjon
Sikkerhetsobservasjon: Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser etter legemiddelinjeksjon.
opptil 14 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling av XTR004 etter en enkelt dose IV-injeksjon. PET-skanning anskaffelse;
Tidsramme: opptil 4,5 timer
PET-skanning av hele kroppen oppnådd på følgende tidspunkter; ved 0-60, 120, 150, 240 og 270 minutter, etter injeksjon.
opptil 4,5 timer
Plasma- og blodradioaktivitetsanalyse
Tidsramme: opptil 7 timer
Venøs blodprøve på 6 ml ved 1,5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 og 420 minutter for plasma- og blodradioaktivitetsanalyse, etter injeksjon
opptil 7 timer
Urinradioaktivitetsanalyse
Tidsramme: opptil 7,25 timer
Urin vil bli samlet inn opptil ~7,25 timer for å vurdere for radioaktivitet, etter injeksjon.
opptil 7,25 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STB-XTR004-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på XTR004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere