건강한 지원자에서 XTR004 방사성 추적자에 대한 연구
2022년 1월 23일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group
건강한 중국 지원자에서 XTR004의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
XTR004는 심근 관류 및 심근 혈류를 측정하는 데 사용되는 18F 라벨 심근 관류 양전자 방출 단층 촬영 추적자입니다.
XTR004는 근세포에 결합하고 미토콘드리아의 호흡 사슬 복합체 1을 표적으로 합니다. 이 1상 연구는 10명의 건강한 중국 성인 지원자를 대상으로 XTR004의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 약동학을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
XTR004는 18F 라벨이 부착된 심근 관류 PET 추적기로 Sinotau 제약 그룹이 중국에서 처음으로 개발했습니다.
XTR004는 미토콘드리아 복합 I 단백질을 표적으로 하고 결합합니다.
XTR004는 분자 수준에서 심근 기능을 반영합니다.
전임상 연구에서 XTR004는 높은 심근 1차 통과 추출 및 장기 체류를 입증하여 조기 또는 지연 영상 촬영이 가능합니다.
XTR004는 임상적으로 심근 관류 및 심근 혈류를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
이 1상 연구는 개방형 비무작위 단일 센터 연구입니다.
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 건강한 중국 성인 10명을 등록했습니다.
피험자는 IV 주사를 통해 6-8 mCi의 XTR004를 받게 됩니다.
안전성과 내약성이 관찰됩니다.
생체분포, 약동학 및 선량 측정이 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 중국 남성과 여성이 포함됩니다.
- 정상적인 활력 징후 및 신체 검사
- 심전도, 뇌파, 심초음파에서 임상적 이상이 없을 것
- 심혈관, 뇌혈관 또는 위장관 질환의 과거력 없음
- 실험실 테스트에서 정상 또는 임상적 의미 이상 없음
- 다른 주요 또는 만성 질환 없음
- 약물 사용 유무 없음
- 여성은 연구 전과 연구 후 최소 6개월 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 채택합니다.
- 자발적 동의 및 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 심혈관 질환의 과거력
- 이전 뇌 질환의 병력 또는 신체적 또는 방사선학적 징후
- 이전의 주요 질병 또는 불안정한 상태
- 필요에 따라 XTR004 이미징을 완료할 수 없는 피험자
- 양성 HIV, C형 간염 또는 Treponema pallidum 항체 및 B형 간염 표면 항원 검출
- 응고 또는 응고 장애의 병력
- 조사자가 결정한 간 또는 위장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력
- 암의 이전 병력
- 약물 알레르기 반응의 높은 위험
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력
- 지난 10년 동안 상당한 직업적 방사선에 노출(예: >50mvs/년)하거나 치료 또는 연구 목적으로 방사성 물질에 노출
- 약물 주입 전 1주일 이내에 예정된 수술 또는 기타 침습적 개입
- 피험자는 실험 데이터를 방해하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 약물이나 치료를 연구자의 결정에 따라 사용합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 선별검사 기간 중 질병으로 입원한 경우 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XTR004
XTR004의 단일 용량 6.0-8.0 mCi 정맥 주사 및 XTR004(MPI 방사성 추적자) 조사.
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XTR004의 단일 용량 정맥 주사.
일련의 전신 PET 스캔은 약물동력학 평가를 위해 주사 후 혈액 및 소변 수집 후 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 장기 시스템의 신체 검사
기간: 주사 후 최대 14일
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안전관찰 : 심혈관계(혈압, 맥박, 리듬), 폐(호흡수, 흉부팽창, 폐청진), 복부계(압통 또는 장기비대), 신경계(인지검사, 운동력) 관찰 및 제어, 정신 상태 포함), 근골격계 및 피부 이상에 대한 약물 주입 후.
약물 주입 전에 얻은 기본 신체 검사와 비교하여 신체 검사의 변화가 있는 참가자 수를 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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12리드 심전도
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: P파, PR간격, QRS파, ST세그먼트, T파에서 약물주입 후 이상소견이 있는 경우 심전도의 전기적 활동패턴을 관찰한다.
약물 주입 전에 얻은 기준선 ECG와 비교하여 ECG 이상이 있는 참가자를 관찰하고 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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체온 모니터링
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: 약물 주입 후 체온(섭씨 온도)의 활력 징후 모니터링.
약물 주입 전에 얻은 기준 체온과 비교하여 체온의 변화를 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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호흡수 모니터링
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: 약물 주입 후 호흡률(분당 호흡수)의 활력 징후 모니터링.
약물 주입 전에 얻은 기준선 호흡률과 비교하여 호흡률의 변화를 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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혈압 모니터링
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: 약물 주입 후 혈압(mmHg)의 바이탈 사인 모니터링.
약물 주입 전에 얻은 기준 혈압과 비교하여 혈압의 변화를 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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맥박수 모니터링
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: 약물 주입 후 맥박수(분당 박동수)의 생체 신호 모니터링.
약물 주입 전에 얻은 기준선 맥박수와 비교하여 맥박수 변화를 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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실험실 테스트의 변화
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: 약물 주입 후 일상적인 혈액(g/L), 일상적인 소변(mg/dL) 및 혈액 트로포닌-I 수준(ng/ml)의 측정.
일상적인 혈액, 일상적인 소변 및 약물 주입 전에 얻은 기준 값과 비교하여 혈액 트로포닌-I 수준의 변화를 관찰하고 보고합니다.
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주사 후 최대 14일
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이상반응의 발생
기간: 주사 후 최대 14일
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안전성 관찰: 약물 주입 후 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
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주사 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 IV 주사 후 XTR004의 생체분포. PET 스캔 획득;
기간: 최대 4.5시간
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다음 시점에서 얻은 전신 PET 스캔; 주입 후 0-60, 120, 150, 240 및 270분에.
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최대 4.5시간
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혈장 및 혈액 방사능 분석
기간: 최대 7시간
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주사 후 혈장 및 혈액 방사능 분석을 위해 1.5, 3, 5, 10, 30, 60, 120, 240 및 420분에 6ml의 정맥혈 수집
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최대 7시간
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소변 방사능 분석
기간: 최대 7.25시간
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주사 후 방사능을 평가하기 위해 ~ 7.25시간까지 소변을 수집합니다.
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최대 7.25시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STB-XTR004-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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XTR004에 대한 임상 시험
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Sinotau Pharmaceutical Group종료됨
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Sinotau Pharmaceutical Group모병
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Sinotau Pharmaceutical Group완전한