在成年健康志愿者中研究 Alpelisib 颗粒剂和薄膜包衣片制剂的生物等效性以及 Alpelisib 颗粒剂的食物效应

纳入标准：

• 18 岁和 55 岁的男性或女性参与者
• 女性参与者必须是绝经后或没有生育潜力。
• 参与者的体重必须在 50 公斤 - 120 公斤之间并且 BMI= 18.0-30.0 公斤/平方米
• 根据病史、体格检查、生命体征和心电图未发现具有临床意义的发现，参与者应身体健康。
• 参与者的实验室值（包括空腹血糖和 HgbA1C）必须在当地实验室的参考范围内
• 在每个阶段的筛选和基线访视中，参与者的生命体征都在方案定义的范围内

排除标准：

• 有生育能力的妇女
• 性活跃的男性参与者与有生育能力的女性的伴侣，除非同意遵守高效避孕措施并使用安全套
• 与会者
• 在给药前 30 天内患有重大疾病，包括感染或住院治疗。
• 糖尿病或空腹血糖 (FPG) 水平 > 100 mg/dL 或 >5.55 mmol/L 的参与者。
• 研究期间发生糖尿病的临床显着风险
• 用于：
• 首次给药前 3 个月内的烟草制品
• 第一次给药前 12 个月内滥用药物或酒精
• 在每个治疗期给药前 48 小时内饮酒。
• 给药前 14 天内服用任何处方药或非处方药、草药、膳食补充剂或维生素。
• 的历史 ：
• 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、心血管、肝脏或过敏性疾病，有医学记录。 包括不受控制的高血压、间质性肺病或其他原因引起的呼吸困难、筛选后 1 年内的急性胰腺炎或过去的医疗
• 慢性胰腺炎。
• 心脏病
• 免疫缺陷病
• 任何器官系统皮肤癌或原位宫颈癌的恶性肿瘤），5 年内，
• 多形性红斑 (EM)、史蒂文-约翰逊综合征 (SJS) 或中毒性表皮坏死松解症 (TEN)。
• 的历史或存在
• 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
• 临床上显着的 ECG 异常或家族 QT 间期延长综合征。
• 慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。

其他纳入/排除标准可能适用