Investigar la bioequivalencia de la formulación de gránulos y tabletas recubiertas con película de alpelisib y el efecto alimentario de la formulación de gránulos de alpelisib en voluntarios adultos sanos
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar la bioequivalencia de la formulación de gránulos de alpelisib y tabletas recubiertas con película, y el efecto alimentario de la formulación de gránulos de alpelisib en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de la formulación en gránulos de alpelisib en comparación con la formulación en comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos alimentados.
Además, se investigará el efecto alimentario de la formulación en gránulos entre el estado de alimentación y el estado de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de seis secuencias, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta.
El estudio consta de un período de selección seguido de los períodos 1, 2 y 3 y un seguimiento de seguridad. La aleatorización ocurre al comienzo del Período 1, por lo que cada participante que pase la selección será aleatorizado a una de las 6 secuencias con una proporción de aleatorización de 1:1:1:1:1:1. Cada secuencia consta de una permutación de tres tratamientos: A, B y C. El orden de la secuencia de los tratamientos (A, B, C) se determinará por aleatorización a la secuencia asignada.
Se inscribirá un total de 60 participantes con aproximadamente 10 participantes por secuencia, con el fin de obtener al menos 48 participantes evaluables para la comparación de la formulación en gránulos en estado posprandial y la formulación de tabletas recubiertas con película en estado posprandial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 y 55 años
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o no en edad fértil.
- Los participantes deben pesar 50 kg - 120 kg y tener un IMC = 18.0-30.0 kg/m2
- Los participantes deben gozar de buena salud según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el ECG.
- El participante debe tener valores de laboratorio (incluyendo glucosa plasmática en ayunas y HgbA1C) dentro del rango de referencia en el laboratorio local
- En la selección y en la visita inicial de cada Período, el participante tiene signos vitales que se encuentran dentro de los rangos definidos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Participante masculino sexualmente activo con pareja(s) de mujeres en edad fértil, A MENOS que acepte cumplir con un método anticonceptivo altamente efectivo Y use un condón
- participante con
- enfermedad significativa, incluidas infecciones u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- diabetes mellitus o participantes con niveles de glucosa en plasma en ayunas (FPG) > 100 mg/dl o > 5,55 mmol/l.
- riesgo clínicamente significativo de desarrollar diabetes mellitus durante el estudio
- Uso de:
- productos de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis
- alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación de cada período de tratamiento.
- cualquier medicamento con o sin receta, a base de hierbas, suplementos dietéticos o vitaminas durante los 14 días anteriores a la dosificación.
- Historia de :
- enfermedad hematológica, renal, endocrinológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o alérgica clínicamente significativa, médicamente documentada. incluyendo hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar intersticial u otras causas de disnea, pancreatitis aguda dentro de 1 año de la detección o antecedentes médicos
- Pancreatitis crónica.
- enfermedad cardiaca
- enfermedades de inmunodeficiencia
- malignidad de cualquier sistema orgánico, carcinoma de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), dentro de los 5 años,
- eritema multiforme (EM), síndrome de Steven-Johnson (SJS) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
- historia o presencia de
- cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- anomalías clínicamente significativas en el ECG o un síndrome de intervalo QT prolongado familiar.
- infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de comprimidos recubiertos con película de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento A) en el período 1, seguida de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento B) en el período 2 y una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas (tratamiento C) en el período 3.
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Dosis oral única de comprimido recubierto con película de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento B) en el período 1 seguido de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas (tratamiento C) en el período 2 seguido de una dosis oral única dosis de alpelisib comprimido recubierto con película de 50 mg con alimentos (tratamiento A) en el período 3.
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Dosis oral única de comprimido recubierto con película de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas (tratamiento C) en el período 1 seguido de una dosis oral única de comprimidos recubiertos con película de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento A) en el período 2 seguido de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento B) en el período 3.
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Dosis oral única de comprimido recubierto con película de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas
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Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas (tratamiento C) en el período 1 seguido de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento B) en el período 2 seguido de una dosis oral única dosis de alpelisib comprimido recubierto con película de 50 mg con alimentos (tratamiento A).
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Dosis oral única de comprimido recubierto con película de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas
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Experimental: Secuencia 5
Los participantes recibirán una dosis oral única de alpelisib comprimido recubierto con película de 50 mg con alimentos (tratamiento A) en el período 1 seguido de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas (tratamiento C) en el período 2 seguido de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento B).
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Dosis oral única de comprimido recubierto con película de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas
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Experimental: Secuencia 6
Los participantes recibirán una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento B) en el período 1 seguido de una dosis oral única de comprimidos recubiertos con película de alpelisib de 50 mg con alimentos (tratamiento A) en el período 2 seguido de una dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas (tratamiento C).
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Dosis oral única de comprimido recubierto con película de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg con alimentos
Dosis oral única de gránulos de alpelisib de 50 mg en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de alpelisib para el Tratamiento A y el Tratamiento B
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para comparar la Cmax de la formulación de prueba (Tratamiento B: formulación de gránulos en estado alimentado) versus la formulación de referencia (Tratamiento A: la formulación de tabletas recubiertas con película en estado alimentado).
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando análisis de datos no compartimentales de datos de concentración plasmática-tiempo
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Período 1, 2 y 3 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de alpelisib para el Tratamiento B y el Tratamiento C
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para comparar la Cmax de la formulación de gránulos en el estado alimentado (Tratamiento B) versus la formulación de gránulos en ayunas (Tratamiento C).
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán mediante el análisis de datos no compartimentales de los datos de concentración plasmática-tiempo.
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Período 1, 2 y 3 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de cero a 96 horas después de la dosis de alpelisib para el Tratamiento A, el Tratamiento B y el Tratamiento C
Periodo de tiempo: Período 1, 2 y 3 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para calcular el AUC0-96 de alpelisib después de una dosis oral única de la formulación de comprimidos recubiertos con película de alpelisib con alimentos (Tratamiento A), después de una dosis oral única de la formulación de gránulos de alpelisib con alimentos (Tratamiento B ), después de una dosis oral única de la formulación en gránulos de alpelisib en ayunas (Tratamiento C).
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando análisis de datos no compartimentales de datos de concentración plasmática-tiempo
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Período 1, 2 y 3 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719F12101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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