Onderzoek naar de bio-equivalentie van Alpelisib-granule en filmomhulde tabletformulering en het voedseleffect van Alpelisib-granuleformulering bij volwassen gezonde vrijwilligers
27 december 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een single-center, gerandomiseerde, open-label, drie-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van Alpelisib-granule en filmomhulde tabletformulering en het voedseleffect van Alpelisib-granuleformulering bij volwassen gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van de korrelformulering van alpelisib te beoordelen in vergelijking met de filmomhulde tabletformulering bij gezonde vrijwilligers in gevoede toestand.
Daarnaast zal het voedingseffect van de korrelformulering tussen de gevoede toestand en de nuchtere toestand worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label cross-over studie van drie perioden met zes sequenties.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode gevolgd door periode 1, 2 en 3 en een veiligheidsopvolging. Randomisatie vindt plaats aan het begin van Periode 1, waarbij elke deelnemer die slaagt voor de screening wordt gerandomiseerd naar een van de 6 reeksen met een randomisatieverhouding van 1:1:1:1:1:1. Elke sequentie bestaat uit een permutatie van drie behandelingen: A, B en C. De volgorde van de sequentie van de behandelingen (A, B, C) wordt bepaald door randomisatie naar de toegewezen sequentie.
Er zullen in totaal 60 deelnemers worden ingeschreven met ongeveer 10 deelnemers per reeks, om ten minste 48 evalueerbare deelnemers te verkrijgen voor vergelijking van de korrelformulering in gevoede toestand en de filmomhulde tabletformulering in gevoede toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 en 55 jaar
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn of geen kinderen kunnen krijgen.
- Deelnemers moeten 50 kg - 120 kg wegen en een BMI= 18,0-30,0 hebben kg/m2
- Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG.
- De deelnemer moet laboratoriumwaarden hebben (inclusief nuchtere plasmaglucose en HgbA1C) binnen het referentiebereik van het plaatselijke laboratorium
- Bij de screening en bij het basisbezoek van elke periode heeft de deelnemer vitale functies die binnen de in het protocol gedefinieerde bereiken vallen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Seksueel actieve mannelijke deelnemer met partner(s) van vrouwen die zwanger kunnen worden, TENZIJ ermee instemt zich te houden aan zeer effectieve anticonceptie EN een condoom te gebruiken
- Deelnemer met
- ernstige ziekte, waaronder infecties, of ziekenhuisopname binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- diabetes mellitus of deelnemers met nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) > 100 mg/dl of > 5,55 mmol/l.
- klinisch significant risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus tijdens het onderzoek
- Gebruik van:
- tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
- drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
- alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van elke behandelperiode.
- elk recept of zonder recept, kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen of vitamines gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Geschiedenis van :
- klinisch significante hematologische, renale, endocrinologische, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische of allergische aandoeningen, medisch gedocumenteerd. waaronder ongecontroleerde hypertensie, interstitiële longziekte of andere oorzaken van kortademigheid, acute pancreatitis binnen 1 jaar na screening of in het verleden medische
- chronische pancreatitis.
- hartziekte
- immunodeficiëntie ziekten
- maligniteit van een orgaansysteem carcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker), binnen 5 jaar,
- erythema multiform (EM), Steven-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN).
- geschiedenis of aanwezigheid van
- elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
- klinisch significante ECG-afwijkingen of een verlengd QT-intervalsyndroom in de familie.
- chronische infectie met Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV).
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in gevoede toestand (behandeling A) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib granulaat van 50 mg in gevoede toestand (behandeling B) in periode 2 en een enkelvoudige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling C) in periode 3.
|
Eenmalige orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling B) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling C) in periode 2, gevolgd door een enkele orale dosis. dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in gevoede toestand (behandeling A) in periode 3.
|
Eenmalige orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling C) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in gevoede toestand (behandeling A) in periode 2 gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand (behandeling B) in periode 3.
|
Eenmalige orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling C) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in gevoede toestand (behandeling B) in periode 2, gevolgd door een enkele orale dosis. dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand (behandeling A).
|
Eenmalige orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling A) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling C) in periode 2 gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand (behandeling B).
|
Eenmalige orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in gevoede toestand (behandeling B) in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in gevoede toestand (behandeling A) in periode 2 gevolgd door een enkele orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand (behandeling C).
|
Eenmalige orale dosis alpelisib filmomhulde tablet van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in niet-nuchtere toestand
Eenmalige orale dosis alpelisib-granulaat van 50 mg in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van alpelisib voor behandeling A en behandeling B
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Op gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen om de Cmax van de testformulering (Behandeling B: korrelformulering in gevoede toestand) te vergelijken met de referentieformulering (Behandeling A: de filmomhulde tabletformulering in gevoede toestand).
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele gegevensanalyse van plasmaconcentratie-tijdgegevens
|
Periode 1, 2 en 3 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van alpelisib voor behandeling B en behandeling C
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Op gespecificeerde tijdstippen zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van de granuleformulering in gevoede toestand (Behandeling B) te vergelijken met de granuleformulering in nuchtere toestand (Behandeling C).
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele gegevensanalyse van plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
Periode 1, 2 en 3 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot 96 uur na dosis alpelisib voor behandeling A, behandeling B en behandeling C
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-96 van alpelisib te berekenen na een enkele orale dosis alpelisib filmomhulde tabletformulering in gevoede toestand (Behandeling A), na een enkele orale dosis alpelisib-granulaatformulering in gevoede toestand (Behandeling B ), na een enkelvoudige orale dosis alpelisib-granulaat in nuchtere toestand (Behandeling C).
PK-parameters zullen worden berekend met behulp van niet-compartimentele gegevensanalyse van plasmaconcentratie-tijdgegevens
|
Periode 1, 2 en 3 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719F12101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .