Undersök bioekvivalensen av alpelisib granulat och filmdragerad tablettformulering och livsmedelseffekten av alpelisib granulatformulering hos vuxna friska frivilliga
27 december 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, treperioders crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen av alpelisibgranulat och filmdragerad tablettformulering och mateffekten av alpelisibgranulatformulering hos vuxna friska frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen för granulatformuleringen av alpelisib jämfört med den filmdragerade tablettformuleringen hos friska frivilliga i mattillstånd.
Dessutom kommer födoämneseffekten av granulformuleringen att undersökas mellan utfodrat tillstånd och fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad, öppen, tre-periods sex-sekvens crossover-studie.
Studien består av en screeningperiod följt av period 1, 2 och 3 och en säkerhetsuppföljning. Randomisering sker i början av period 1, där varje deltagare som klarar screeningen kommer att randomiseras till en av 6 sekvenser med 1:1:1:1:1:1 randomiseringsförhållande. Varje sekvens består av en permutation av tre behandlingar: A, B och C. Ordningsföljden för behandlingarna (A, B, C) kommer att bestämmas genom randomisering till den tilldelade sekvensen.
Totalt 60 deltagare kommer att registreras med cirka 10 deltagare per sekvens, för att få minst 48 utvärderbara deltagare för jämförelse av granulformuleringen i utfodrad status och den filmdragerade tablettformuleringen i utfodrad status.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18 och 55 år
- Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala eller inte i fertil ålder.
- Deltagare måste väga 50 kg - 120 kg och ha BMI= 18,0-30,0 kg/m2
- Deltagarna ska vara vid god hälsa, vilket fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG.
- Deltagaren måste ha laboratorievärden (inklusive fasteplasmaglukos och HgbA1C) inom referensintervallet på det lokala laboratoriet
- Vid screening och vid baslinjebesök för varje period har deltagaren vitala tecken som ligger inom de protokolldefinierade intervallen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Sexuellt aktiv manlig deltagare med partner(ar) till kvinnor i fertil ålder, OM INTE går med på att följa högeffektiva preventivmedel OCH använda kondom
- Deltagare med
- betydande sjukdom, inklusive infektioner, eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före dosering.
- diabetes mellitus eller deltagare med fasteplasmaglukosnivåer (FPG) > 100 mg/dL eller >5,55 mmol/L.
- kliniskt signifikant risk att utveckla diabetes mellitus under studien
- Användning av:
- tobaksvaror inom 3 månader före första doseringen
- drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före första dosen
- alkohol inom 48 timmar före doseringen av varje behandlingsperiod.
- alla receptbelagda eller receptfria, växtbaserade läkemedel, kosttillskott eller vitaminer under 14 dagar före dosering..
- Historien om :
- kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrinologiska, pulmonella, kardiovaskulära, hepatiska eller allergiska sjukdomar, medicinskt dokumenterade. inklusive okontrollerad hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra orsaker till dyspné, akut pankreatit inom 1 år efter screening eller tidigare medicinsk
- kronisk pankreatit.
- hjärtsjukdom
- immunbristsjukdomar
- malignitet i hudkarcinom i något organsystem eller in situ livmoderhalscancer), inom 5 år,
- erythema multiform (EM), Steven-Johnson-syndrom (SJS) eller Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
- historia eller närvaro av
- alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som väsentligt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller ett familjeförlängt QT-intervallsyndrom.
- kronisk infektion med hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV).
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling A) i period 1 följt av en engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling B) i period 2 och en engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd (behandling C) i period 3.
|
Engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av alpelisibgranulat på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling B) i period 1 följt av en oral enkeldos av alpelisibgranulat på 50 mg i fastande tillstånd (behandling C) i period 2 följt av en oral oral dos dos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i näringstillstånd (behandling A) i period 3.
|
Engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd (behandling C) i period 1 följt av en engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling A) i period 2 följt av en oral engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling B) i period 3.
|
Engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av alpelisibgranulat på 50 mg i fastande tillstånd (behandling C) i period 1 följt av en enstaka oral dos av alpelisibgranulat på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling B) i period 2 följt av en oral oral dos dos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i näringstillstånd (behandling A).
|
Engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Deltagarna kommer att få en engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling A) i period 1 följt av en oral enkeldos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd (behandling C) i period 2 följt av en oral engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling B).
|
Engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd (behandling B) i period 1 följt av en oral engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i matat tillstånd (behandling A) i period 2 följt av en engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd (behandling C).
|
Engångsdos av alpelisib filmdragerad tablett på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i utfodrat tillstånd
Engångsdos av alpelisib granulat på 50 mg i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av alpelisib för behandling A och behandling B
Tidsram: Period 1, 2 och 3 vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter för att jämföra Cmax för testformuleringen (Behandling B: granulatformulering i matat tillstånd) med referensformuleringen (Behandling A: den filmdragerade tablettformuleringen i matat tillstånd).
PK-parametrar kommer att beräknas med hjälp av icke-kompartmentell dataanalys av plasmakoncentration-tidsdata
|
Period 1, 2 och 3 vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av alpelisib för behandling B och behandling C
Tidsram: Period 1, 2 och 3 vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för att jämföra Cmax för granulatformuleringen i matat tillstånd (behandling B) mot granulformuleringen i fastande tillstånd (behandling C).
PK-parametrar kommer att beräknas med hjälp av icke-kompartmentell dataanalys av plasmakoncentration-tidsdata.
|
Period 1, 2 och 3 vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från noll till 96 timmar efter dos av alpelisib för behandling A, behandling B och behandling C
Tidsram: Period 1, 2 och 3 vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter för att beräkna AUC0-96 för alpelisib efter en enstaka oral dos av alpelisib filmdragerad tablettformulering i utfodrat tillstånd (Behandling A), efter en oral engångsdos av alpelisib granulatformulering i utfodrat tillstånd (Behandling B ), efter en enstaka oral dos av alpelisib granulformulering i fastande tillstånd (behandling C).
PK-parametrar kommer att beräknas med hjälp av icke-kompartmentell dataanalys av plasmakoncentration-tidsdata
|
Period 1, 2 och 3 vid före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CBYL719F12101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .