Indagare sulla bioequivalenza della formulazione in granuli e compresse rivestite con film di Alpelisib e sull'effetto alimentare della formulazione in granuli di Alpelisib in volontari sani adulti

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o non in età fertile.
• I partecipanti devono pesare 50 kg - 120 kg e avere un BMI= 18,0-30,0 kg/mq
• I partecipanti devono essere in buona salute come determinato da risultati clinicamente non significativi dalla storia medica, dall'esame fisico, dai segni vitali e dall'ECG.
• Il partecipante deve avere valori di laboratorio (inclusi glicemia a digiuno e HgbA1C) all'interno dell'intervallo di riferimento presso il laboratorio locale
• Allo screening e alla visita di base di ogni Periodo, il partecipante presenta segni vitali che rientrano negli intervalli definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile
• Partecipante maschio sessualmente attivo con partner di donne in età fertile, A MENO CHE accetti di rispettare una contraccezione altamente efficace E usi un preservativo
• Partecipante con
• malattia significativa, comprese le infezioni, o ricovero in ospedale nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• diabete mellito o partecipanti con livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) > 100 mg/dL o >5,55 mmol/L.
• rischio clinicamente significativo di sviluppare diabete mellito durante lo studio
• Uso di:
• prodotti del tabacco entro 3 mesi prima della prima somministrazione
• abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la prima dose
• alcol entro 48 ore prima della somministrazione di ciascun periodo di trattamento.
• qualsiasi prescrizione o non prescrizione, farmaci a base di erbe, integratori alimentari o vitamine nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
• Storia di :
• malattia ematologica, renale, endocrinologica, polmonare, cardiovascolare, epatica o allergica clinicamente significativa, documentata dal punto di vista medico. inclusa ipertensione incontrollata, malattia polmonare interstiziale o altre cause di dispnea, pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o pregressa visita medica
• pancreatite cronica.
• malattia cardiaca
• malattie da immunodeficienza
• malignità di qualsiasi organo e sistema carcinoma della pelle o cancro cervicale in situ), entro 5 anni,
• eritema multiforme (EM), sindrome di Steven-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN).
• storia o presenza di
• qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• anomalie ECG clinicamente significative o una sindrome familiare dell'intervallo QT prolungato.
• infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione