건강한 성인 지원자를 대상으로 알페리십 과립 및 필름코팅정 제형의 생물학적 동등성과 알펠리십 과립 제형의 식품 효과 조사
2022년 12월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 성인 지원자에서 알펠리십 과립 및 필름 코팅 정제 제형의 생물학적 동등성과 알펠리십 과립 제형의 식품 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 섭식 상태의 건강한 지원자에서 필름 코팅된 정제 제형과 비교하여 알페리십 과립 제형의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
또한, 식후 상태와 공복 상태 사이에서 과립 제형의 식품 효과를 조사할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 3주기 6시퀀스 교차 연구입니다.
이 연구는 선별 기간에 이어 기간 1, 2, 3 및 안전성 추적으로 구성됩니다. 무작위배정은 기간 1이 시작될 때 발생하며, 스크리닝을 통과한 모든 참가자는 1:1:1:1:1:1 무작위배정 비율로 6개 시퀀스 중 하나로 무작위배정됩니다. 각 순서는 A, B 및 C의 세 가지 처리의 순열로 구성됩니다. 처리 순서(A, B, C)의 순서는 할당된 순서에 대한 무작위화에 의해 결정됩니다.
식후 상태의 과립 제형과 식후 필름-코팅 정제 제형을 비교하기 위해 적어도 48명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해, 총 60명의 참가자가 시퀀스당 대략 10명의 참가자와 함께 등록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 및 55세의 남성 또는 여성 참가자
- 여성 참가자는 폐경 후이거나 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 참가자는 체중이 50kg - 120kg이고 BMI= 18.0-30.0이어야 합니다. kg/m2
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 참가자는 현지 검사실의 기준 범위 내 검사실 값(공복 혈장 포도당 및 HgbA1C 포함)을 가져야 합니다.
- 스크리닝 및 각 기간의 기준선 방문에서 참가자는 프로토콜 정의 범위 내에 있는 활력 징후를 가집니다.
제외 기준:
- 가임 여성
- 매우 효과적인 피임법을 준수하고 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성의 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참여자
- 참여자
- 투여 전 30일 이내에 감염 또는 입원을 포함한 중대한 질병.
- 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당(FPG) 수치 > 100 mg/dL 또는 > 5.55 mmol/L인 참여자.
- 연구 기간 동안 당뇨병 발병의 임상적으로 유의미한 위험
- 사용:
- 첫 복용 전 3개월 이내의 담배 제품
- 첫 투여 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
- 각 치료 기간의 투약 전 48시간 이내에 알코올.
- 투약 전 14일 동안의 모든 처방 또는 비처방, 한약, 식이 보조제 또는 비타민..
- 의 역사 :
- 의학적으로 문서화된 임상적으로 중요한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간 또는 알레르기 질환. 조절되지 않는 고혈압, 간질성 폐질환 또는 호흡곤란의 다른 원인을 포함, 스크리닝 1년 이내 또는 과거 병력이 있는 급성 췌장염
- 만성 췌장염.
- 심장병
- 면역 결핍 질환
- 피부의 모든 기관계 암종 또는 상피 자궁경부암의 악성 종양), 5년 이내,
- 다형 홍반(EM), 스티븐-존슨-증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사(TEN).
- 의 역사 또는 존재
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 가족 연장 QT 간격 증후군.
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 기간 1에 알페리십 필름 코팅 정제 50mg(치료 A)을 1회 경구 투여한 후 기간 2에 알페리십 과립 50mg(치료 B)을 투여받게 됩니다. 기간 3에서 공복 상태(치료 C)에서 50mg의 알페리십 과립의 단일 경구 용량.
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식후 알페리십 필름코팅정 50mg 1회 경구투여
섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
공복 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 기간 1에서 알페리십 과립 50mg(치료 B)을 1회 경구 투여한 후 기간 2에서 공복 상태에서 알페리십 과립 50mg(치료 C)을 1회 경구 투여한 후 1회 경구 투여합니다. 기간 3에서 섭식 상태에서 50mg의 알페리십 필름 코팅 정제 용량(치료 A).
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식후 알페리십 필름코팅정 50mg 1회 경구투여
섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
공복 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 기간 1에 공복 상태에서 알페리십 과립 50mg(치료 C)을 1회 경구 투여한 후 기간 2에서 알페리십 필름 코팅 정제 50mg을 1회 경구 투여(치료 A)한 다음 기간 3에서 섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립의 단일 경구 용량(치료 B).
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식후 알페리십 필름코팅정 50mg 1회 경구투여
섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
공복 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 알페리십 과립 50mg(치료 C)의 단일 경구 투여에 이어 기간 2에서 식사 상태에서 알페리십 과립 50mg(치료 B)의 단일 경구 투여 후 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 급식 상태에서 50mg의 알페리십 필름 코팅 정제 용량(치료 A).
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식후 알페리십 필름코팅정 50mg 1회 경구투여
섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
공복 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 5
참가자는 기간 1에서 알페리십 필름 코팅 정제 50mg(치료 A)을 1회 경구 투여한 후 기간 2에서 공복 상태에서 알페리십 과립 50mg(치료 C)을 1회 경구 투여한 후 다음 섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립의 단일 경구 용량(치료 B).
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식후 알페리십 필름코팅정 50mg 1회 경구투여
섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
공복 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 6
참가자는 기간 1에서 알페리십 과립 50mg(치료 B)을 1회 경구 투여한 후 기간 2에서 알페리십 필름 코팅 정제 50mg을 1회 경구 투여(치료 A)한 후 다음을 받게 됩니다. 절식 상태에서 50mg의 알페리십 과립의 단일 경구 용량(치료 C).
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식후 알페리십 필름코팅정 50mg 1회 경구투여
섭식 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
공복 상태에서 50mg의 알페리십 과립 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 A 및 치료 B에 대한 알페리십의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전의 기간 1, 2 및 3 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 및 96시간
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시험 제제(치료 B: 식후 상태의 과립 제제) 대 참조 제제(처리 A: 식후 상태의 필름-코팅된 정제 제제)의 Cmax를 비교하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것이다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터의 비구획 데이터 분석을 사용하여 계산됩니다.
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투약 전의 기간 1, 2 및 3 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 B 및 치료 C에 대한 알펠리십의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전의 기간 1, 2 및 3 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 및 96시간
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식후 상태의 과립 제형(치료 B) 대 절식 상태의 과립 제형(치료 C)의 Cmax를 비교하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것이다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터의 비구획 데이터 분석을 사용하여 계산됩니다.
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투약 전의 기간 1, 2 및 3 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 및 96시간
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치료 A, 치료 B 및 치료 C에 대한 알페리십 투여 후 0시간에서 96시간까지의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투약 전의 기간 1, 2 및 3 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 및 96시간
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식후 상태에서 알페리십 필름 코팅된 정제 제제의 단일 경구 투여 후(치료 A), 식후 상태에서 알페리십 과립 제제의 단일 경구 투여 후(치료 B) 알페리십의 AUC0-96을 계산하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다. ), 공복 상태에서 알페리십 과립 제형의 단일 경구 투여 후(치료 C).
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터의 비구획 데이터 분석을 사용하여 계산됩니다.
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투약 전의 기간 1, 2 및 3 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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트리트먼트 A에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병