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Untersuchen Sie die Bioäquivalenz von Alpelisib-Granulat und Filmtablettenformulierung und die Lebensmittelwirkung der Alpelisib-Granulatformulierung bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Alpelisib-Granulat und Filmtablettenformulierung und der Lebensmittelwirkung von Alpelisib-Granulatformulierung bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz der Granulatformulierung von Alpelisib im Vergleich zur Filmtablettenformulierung bei gesunden Probanden nach Nahrungsaufnahme. Darüber hinaus wird die Nahrungswirkung der Granulatformulierung zwischen dem gefütterten und dem nüchternen Zustand untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie mit drei Perioden und sechs Sequenzen.

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, gefolgt von den Perioden 1, 2 und 3 und einer Sicherheitsnachbeobachtung. Die Randomisierung erfolgt zu Beginn von Periode 1, wobei jeder Teilnehmer, der das Screening besteht, in eine von 6 Sequenzen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1:1:1:1:1 randomisiert wird. Jede Sequenz besteht aus einer Permutation von drei Behandlungen: A, B und C. Die Reihenfolge der Behandlungssequenz (A, B, C) wird durch Randomisierung auf die zugewiesene Sequenz bestimmt.

Insgesamt werden 60 Teilnehmer mit etwa 10 Teilnehmern pro Sequenz eingeschrieben, um mindestens 48 auswertbare Teilnehmer für den Vergleich der Granulatformulierung im nüchternen Zustand und der Filmtablettenformulierung im nüchternen Zustand zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 und 55 Jahren
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal oder nicht gebärfähig sein.
  • Die Teilnehmer müssen 50 kg - 120 kg wiegen und einen BMI = 18,0-30,0 haben kg/m2
  • Die Teilnehmer sollten bei guter Gesundheit sein, da keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und dem EKG vorliegen.
  • Der Teilnehmer muss Laborwerte (einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose und HgbA1C) innerhalb des Referenzbereichs im örtlichen Labor haben
  • Beim Screening und beim Baseline-Besuch jeder Periode hat der Teilnehmer Vitalfunktionen, die innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche liegen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sexuell aktiver männlicher Teilnehmer mit Partner(n) von Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, er erklärt sich damit einverstanden, hochwirksame Verhütungsmittel einzuhalten UND ein Kondom zu verwenden
  • Teilnehmer mit
  • schwere Krankheit, einschließlich Infektionen, oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
  • Diabetes mellitus oder Teilnehmer mit Nüchtern-Plasmaglukosewerten (FPG) > 100 mg/dl oder > 5,55 mmol/l.
  • klinisch signifikantes Risiko, während der Studie an Diabetes mellitus zu erkranken
  • Gebrauch von:
  • Tabakerzeugnisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis
  • Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme jeder Behandlungsperiode.
  • alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen, pflanzlichen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine in den 14 Tagen vor der Einnahme.
  • Geschichte von :
  • klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrinologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder allergische Erkrankung, medizinisch dokumentiert. einschließlich unkontrollierter Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung oder anderer Ursachen von Dyspnoe, akuter Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder nach ärztlicher Behandlung
  • chronische Pankreatitis.
  • Herzerkrankung
  • Immunschwächekrankheiten
  • Bösartigkeit eines Organsystems (Karzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren,
  • Erythema multiform (EM), Steven-Johnson-Syndrom (SJS) oder Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
  • Geschichte oder Gegenwart von
  • jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte.
  • klinisch signifikante EKG-Anomalien oder ein familiäres verlängertes QT-Intervall-Syndrom.
  • chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette mit 50 mg nach Nahrungsaufnahme (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Alpelisib-Granulat mit 50 mg nach Nahrungsaufnahme (Behandlung B) in Periode 2 und a orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung C) in Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand
Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung B) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung C) in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Dosis einer Alpelisib-Filmtablette mit 50 mg nach Nahrungsaufnahme (Behandlung A) in Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand
Experimental: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat mit 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung C) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette mit 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung A) in Periode 2, gefolgt von eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme (Behandlung B) in Periode 3.
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand
Experimental: Folge 4
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung C) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung B) in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Dosis einer Alpelisib-Filmtablette mit 50 mg nach Nahrungsaufnahme (Behandlung A).
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand
Experimental: Folge 5
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Alpelisib-Filmtablette mit 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Alpelisib-Granulat mit 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung C) in Periode 2, gefolgt von eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme (Behandlung B).
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand
Experimental: Folge 6
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung B) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung A) in Periode 2, gefolgt von eine orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand (Behandlung C).
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablette zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von Alpelisib-Granulat zu 50 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis Alpelisib-Granulat zu 50 mg im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Alpelisib für Behandlung A und Behandlung B
Zeitfenster: Periode 1, 2 und 3 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um Cmax der Testformulierung (Behandlung B: Granulatformulierung im gefütterten Zustand) mit der Referenzformulierung (Behandlung A: die Filmtablettenformulierung im gefütterten Zustand) zu vergleichen. Die PK-Parameter werden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Datenanalyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet
Periode 1, 2 und 3 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Alpelisib für Behandlung B und Behandlung C
Zeitfenster: Periode 1, 2 und 3 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um Cmax der Granulatformulierung im Zustand der Nahrungsaufnahme (Behandlung B) mit der Granulatformulierung im nüchternen Zustand (Behandlung C) zu vergleichen. Die PK-Parameter werden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Datenanalyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet.
Periode 1, 2 und 3 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis 96 Stunden nach Alpelisib-Gabe für Behandlung A, Behandlung B und Behandlung C
Zeitfenster: Periode 1, 2 und 3 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-96 von Alpelisib nach einer oralen Einzeldosis einer Alpelisib-Filmtablettenformulierung nach Nahrungsaufnahme (Behandlung A), nach einer oralen Einzeldosis einer Alpelisib-Granulatformulierung nach Nahrungsaufnahme (Behandlung B) zu berechnen ), nach einer oralen Einzeldosis einer Alpelisib-Granulatformulierung im nüchternen Zustand (Behandlung C). Die PK-Parameter werden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Datenanalyse von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet
Periode 1, 2 und 3 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719F12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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