Selvitä Alpelisib-rakeiden ja kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssi ja Alpelisib-raeformulaation ruokavaikutus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover-tutkimus Alpelisib-rakeiden ja kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssin sekä Alpelisib-raeformulaation ravintovaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alpelisibin raeformulaation bioekvivalenssia kalvopäällysteiseen tablettimuotoon verrattuna terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat syöneet.
Lisäksi tutkitaan raeformulaation ravinnon vaikutusta ruokailun ja paaston välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen kuuden sekvenssin crossover-tutkimus.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa jaksot 1, 2 ja 3 sekä turvallisuusseuranta. Satunnaistaminen tapahtuu jakson 1 alussa, jolloin jokainen seulontaan läpäisevä osallistuja satunnaistetaan johonkin kuudesta jaksosta, joiden satunnaistussuhde on 1:1:1:1:1:1. Kukin sekvenssi koostuu kolmen käsittelyn permutaatiosta: A, B ja C. Hoitojaksojen järjestys (A, B, C) määritetään satunnaistamalla osoitettuun sekvenssiin.
Yhteensä 60 osallistujaa otetaan mukaan noin 10 osallistujaa kohti sekvenssiä kohti, jotta saadaan vähintään 48 arvioitavaa osallistujaa vertailemaan raeformulaatiota syömistilassa ja kalvopäällysteisen tabletin formulaatiota ruokailutilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18- ja 55-vuotiaat mies- tai naispuoliset
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia tai heillä ei ole hedelmällistä.
- Osallistujien tulee painaa 50-120 kg ja heidän BMI-arvonsa = 18,0-30,0 kg/m2
- Osallistujien tulee olla terveitä, koska sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Osallistujan laboratorioarvojen (mukaan lukien paastoplasman glukoosi ja HgbA1C) on oltava paikallisen laboratorion vertailualueella
- Seulonnassa ja kunkin jakson peruskäynnillä osallistujalla on elintärkeitä merkkejä, jotka ovat protokollan määrittämien rajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Seksuaalisesti aktiivinen miespuolinen osallistuja hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien kanssa, Ellei suostu noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisyä JA käyttämään kondomia
- Osallistuja kanssa
- merkittävä sairaus, mukaan lukien infektiot, tai sairaalahoito 30 päivän aikana ennen annostelua.
- diabetes mellitus tai osallistujat, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) on > 100 mg/dl tai > 5,55 mmol/l.
- kliinisesti merkittävä riski sairastua diabetes mellitukseen tutkimuksen aikana
- Käyttö:
- tupakkatuotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- alkoholia 48 tunnin sisällä ennen kunkin hoitojakson annostelua.
- kaikki reseptimääräiset tai ilman reseptiä saatavat lääkkeet, yrttilääkkeet, ravintolisät tai vitamiinit 14 päivän aikana ennen annostelua.
- Historia :
- kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokrinologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai allerginen sairaus, lääketieteellisesti dokumentoitu. mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut hengenahdistuksen syyt, akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä seulonnasta tai aiemmasta lääketieteellisestä
- krooninen haimatulehdus.
- sydänsairaus
- immuunikato sairaudet
- minkä tahansa elinjärjestelmän ihokarsinooman tai in situ kohdunkaulan syövän pahanlaatuisuus) 5 vuoden sisällä,
- erythema multiform (EM), Steven-Johnsonin syndrooma (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).
- historiaa tai läsnäoloa
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai perheen pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää.
- krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen 50 mg:n alpelisibi-kalvopäällysteisen tabletin annoksen ateriassa (hoito A) jaksossa 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen oraalista 50 mg:n alpelisibirakeita ateriassa (hoito B) jaksossa 2 ja kerta-annos alpelisibirakeita 50 mg paastotilassa (hoito C) jaksolla 3.
|
Kalvopäällysteisen alpelisib-tabletin kerta-annos 50 mg:n suun kautta ruokailun yhteydessä
Alpelisibirakeiden kerta-annos suun kautta 50 mg ruokailun yhteydessä
Yksi oraalinen alpelisibirakeiden annos 50 mg paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen 50 mg:n alpelisibirakeen annoksen ruokailun jälkeen (hoito B) jakson 1 aikana, minkä jälkeen yhden oraalisen annoksen alpelisibirakeita 50 mg paastotilassa (hoito C) jakson 2 jälkeen yhden suun kautta alpelisibi kalvopäällysteisen tabletin annos 50 mg ruokailun yhteydessä (hoito A) jaksolla 3.
|
Kalvopäällysteisen alpelisib-tabletin kerta-annos 50 mg:n suun kautta ruokailun yhteydessä
Alpelisibirakeiden kerta-annos suun kautta 50 mg ruokailun yhteydessä
Yksi oraalinen alpelisibirakeiden annos 50 mg paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen alpelisibirakeita 50 mg paastotilassa (hoito C) jakson 1 aikana ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen alpelisibi kalvopäällysteistä tablettia 50 mg ateriassa (hoito A) jakson 2 jälkeen kerta-annos alpelisibirakeita 50 mg:n oraalinen annos ruokailun yhteydessä (hoito B) jaksolla 3.
|
Kalvopäällysteisen alpelisib-tabletin kerta-annos 50 mg:n suun kautta ruokailun yhteydessä
Alpelisibirakeiden kerta-annos suun kautta 50 mg ruokailun yhteydessä
Yksi oraalinen alpelisibirakeiden annos 50 mg paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen alpelisibirakeita 50 mg paastotilassa (hoito C) jaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen oraalista 50 mg alpelisibirakeita jaksolla 2 (hoito B) ja sitten kerta-annoksen suun kautta. alpelisibi kalvopäällysteisen tabletin annos 50 mg ruokailun yhteydessä (hoito A).
|
Kalvopäällysteisen alpelisib-tabletin kerta-annos 50 mg:n suun kautta ruokailun yhteydessä
Alpelisibirakeiden kerta-annos suun kautta 50 mg ruokailun yhteydessä
Yksi oraalinen alpelisibirakeiden annos 50 mg paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat yhden oraalisen 50 mg:n alpelisibi-kalvopäällysteisen tabletin annoksen ateriassa (hoito A) jaksossa 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen alpelisibirakeita 50 mg paastotilassa (hoito C) jakson 2 jälkeen kerta-annos alpelisibirakeita 50 mg:n oraalinen annos ruokailun yhteydessä (hoito B).
|
Kalvopäällysteisen alpelisib-tabletin kerta-annos 50 mg:n suun kautta ruokailun yhteydessä
Alpelisibirakeiden kerta-annos suun kautta 50 mg ruokailun yhteydessä
Yksi oraalinen alpelisibirakeiden annos 50 mg paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
Osallistujat saavat yhden oraalisen 50 mg:n alpelisibirakeen annoksen ateriassa (hoito B) jaksossa 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen 50 mg:n kalvopäällysteistä alpelisibitablettia jaksossa 2 (hoito A) ja sitten kerta-annos alpelisibirakeita 50 mg paastotilassa (hoito C).
|
Kalvopäällysteisen alpelisib-tabletin kerta-annos 50 mg:n suun kautta ruokailun yhteydessä
Alpelisibirakeiden kerta-annos suun kautta 50 mg ruokailun yhteydessä
Yksi oraalinen alpelisibirakeiden annos 50 mg paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alpelisibin enimmäispitoisuus (Cmax) hoidossa A ja hoidossa B
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina testiformulaation Cmax-arvon vertaamiseksi (hoito B: raeformulaatio syömistilassa) vertailuformulaatioon (hoito A: kalvopäällysteinen tablettiformulaatio syömistilassa).
PK-parametrit lasketaan käyttämällä plasmakonsentraatio-aikatietojen non-compartmental data-analyysiä
|
Jaksot 1, 2 ja 3 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alpelisibin enimmäispitoisuus (Cmax) hoidossa B ja hoidossa C
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina, jotta voidaan verrata raeformulaation Cmax-arvoa ruokailutilassa (hoito B) paastotilassa olevaan raekoostumukseen (hoito C).
PK-parametrit lasketaan käyttämällä plasmakonsentraatio-aikatietojen non-compartmental data-analyysiä.
|
Jaksot 1, 2 ja 3 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) nollasta 96 tuntiin alpelisibin annoksen jälkeen hoidoissa A, hoidoissa B ja hoidoissa C
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina alpelisibin AUC0-96:n laskemiseksi sen jälkeen, kun alpelisibin kalvopäällysteinen tablettivalmiste on annettu yhden oraalisen annoksen jälkeen syödessä (hoito A), sen jälkeen, kun alpelisibin raevalmistetta on annettu yksi oraalinen annos ruokailun jälkeen (hoito B ), yhden oraalisen alpelisibiraeformulaatioannoksen jälkeen paastotilassa (hoito C).
PK-parametrit lasketaan käyttämällä plasmakonsentraatio-aikatietojen non-compartmental data-analyysiä
|
Jaksot 1, 2 ja 3 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719F12101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .