Vizsgálja meg az Alpelisib granulátum és filmtabletta készítmény bioekvivalenciáját, valamint az Alpelisib granulátum készítmény élelmiszer-hatását felnőtt egészséges önkénteseknél
2022. december 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egyközpontú, véletlenszerű, nyílt címkés, három periódusos keresztezett vizsgálat az Alpelisib granulátum és a filmbevonatú tabletta készítmény bioekvivalenciájának, valamint az Alpelisib granulátum készítmény táplálkozási hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az alpeliszib granulátum formájának bioekvivalenciája a filmtablettával összehasonlítva egészséges önkénteseken táplált állapotban.
Ezen túlmenően a granulátum készítmény táplálékhatását a táplált és az éhezett állapot között vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, három periódusos, hat szekvenciából álló keresztezett vizsgálat.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, majd az 1., 2. és 3. periódusból, valamint egy biztonsági nyomon követésből áll. A véletlenszerűsítés az 1. periódus elején történik, amikor is minden résztvevő, aki átmegy a szűrésen, a 6 1:1:1:1:1:1 arányú randomizációs szekvencia valamelyikébe kerül. Mindegyik szekvencia három kezelés permutációjából áll: A, B és C. A kezelések sorrendjét (A, B, C) a hozzárendelt szekvenciához való randomizálással határozzuk meg.
Összesen 60 résztvevőt vesznek fel szekvenciánként körülbelül 10 résztvevővel annak érdekében, hogy legalább 48 értékelhető résztvevőt szerezzenek az étkezési állapotban lévő granulátum és a táplált állapotban lévő filmtabletta készítmény összehasonlításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18 és 55 évesek
- A női résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük.
- A résztvevőknek 50-120 kg testtömegűnek és 18,0-30,0 BMI-nek kell lenniük. kg/m2
- A résztvevőknek jó egészségi állapotnak kell lenniük, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG nem mutat klinikailag jelentős lelet.
- A résztvevő laboratóriumi értékeinek (beleértve az éhomi plazma glükózt és a HgbA1C-t is) a referencia tartományon belül kell lenniük a helyi laboratóriumban
- A szűréskor és az egyes időszakok kiinduló látogatásakor a résztvevőnek olyan életjelei vannak, amelyek a protokollban meghatározott tartományon belül vannak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Szexuálisan aktív férfi résztvevő fogamzóképes nők partnerével, HA NEM vállalja, hogy betartja a rendkívül hatékony fogamzásgátlást és óvszert használ
- Résztvevő vele
- jelentős betegség, beleértve a fertőzéseket, vagy kórházi kezelés az adagolást megelőző 30 napon belül.
- cukorbetegségben szenvedők vagy olyan résztvevők, akiknél az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje > 100 mg/dl vagy >5,55 mmol/l.
- a cukorbetegség kialakulásának klinikailag jelentős kockázata a vizsgálat során
- Használata:
- dohánytermékeket az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az első adag beadását megelőző 12 hónapon belül
- alkoholt az egyes kezelési időszakok adagolása előtt 48 órán belül.
- bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható, gyógynövényből készült gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy vitamin az adagolást megelőző 14 napon belül.
- Története :
- klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrinológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy allergiás betegség, orvosilag dokumentált. beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, intersticiális tüdőbetegséget vagy a nehézlégzés egyéb okait, akut hasnyálmirigy-gyulladást a szűrést követő 1 éven belül vagy a korábbi orvosi vizsgálatot követően
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- szívbetegség
- immunhiányos betegségek
- bármely szervrendszeri bőrrák vagy in situ méhnyakrák rosszindulatú daganata) 5 éven belül,
- erythema multiform (EM), Steven-Johnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
- története vagy jelenléte
- minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy családi megnyúlt QT-intervallum szindróma.
- krónikus hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés.
Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
A résztvevők egyszeri orális adag 50 mg alpelisib filmtablettát kapnak étkezés közben (A kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot étkezés közben (B kezelés) a 2. időszakban, és egy egyszeri orális adag alpeliszib granulátum 50 mg-ban éhgyomorra (C kezelés) a 3. időszakban.
|
Egyszeri orális adag alpelisib filmtabletta 50 mg-os étkezés közben
Az alpelisib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-os étkezés közben
Alpeliszib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-ban éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A résztvevők egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot kapnak táplált állapotban (B kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot éhgyomorra (C kezelés) a 2. időszakban, majd egyszeri orális adagot. alpelisib filmtabletta adagja 50 mg-os étkezés közben (A kezelés) a 3. időszakban.
|
Egyszeri orális adag alpelisib filmtabletta 50 mg-os étkezés közben
Az alpelisib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-os étkezés közben
Alpeliszib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-ban éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
A résztvevők egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot kapnak éhgyomorra (C kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri orális adag 50 mg alpelisib filmtablettát étkezés közben (A kezelés), majd a 2. időszakban egyszeri orális adag alpeliszib granulátum 50 mg-ban táplált állapotban (B kezelés) a 3. időszakban.
|
Egyszeri orális adag alpelisib filmtabletta 50 mg-os étkezés közben
Az alpelisib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-os étkezés közben
Alpeliszib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-ban éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
A résztvevők egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot kapnak éhgyomorra (C kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot étkezés közben (B kezelés), majd egyszeri orális adag alpeliszib filmtabletta adagja 50 mg-os étkezés közben (A kezelés).
|
Egyszeri orális adag alpelisib filmtabletta 50 mg-os étkezés közben
Az alpelisib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-os étkezés közben
Alpeliszib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-ban éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
A résztvevők egyszeri orális adag alpelisib filmtablettát kapnak 50 mg-os alpeliszib filmtablettából étkezés közben (A kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot éhgyomorra (C kezelés), majd a 2. időszakban egyszeri orális adag alpeliszib granulátum 50 mg-ban táplált állapotban (B kezelés).
|
Egyszeri orális adag alpelisib filmtabletta 50 mg-os étkezés közben
Az alpelisib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-os étkezés közben
Alpeliszib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-ban éhgyomorra
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
A résztvevők egyszeri orális adag 50 mg alpelisib granulátumot kapnak táplált állapotban (B kezelés) az 1. időszakban, majd egyszeri orális adag 50 mg alpelisib filmtablettát étkezés közben (A kezelés), majd a 2. időszakban egyszeri orális adag alpeliszib granulátum 50 mg-ban éhgyomorra (C kezelés).
|
Egyszeri orális adag alpelisib filmtabletta 50 mg-os étkezés közben
Az alpelisib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-os étkezés közben
Alpeliszib granulátum egyszeri orális adagja 50 mg-ban éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alpeliszib maximális koncentrációja (Cmax) az A és B kezeléshez
Időkeret: 1., 2. és 3. periódus az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban, hogy összehasonlítsák a vizsgált készítmény Cmax értékét (B kezelés: granulált készítmény táplált állapotban) a referencia készítménnyel (A kezelés: filmbevonatú tabletta készítmény táplált állapotban).
A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatok nem kompartmentális adatelemzésével számítjuk ki
|
1., 2. és 3. periódus az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alpeliszib maximális koncentrációja (Cmax) B és C kezelés esetén
Időkeret: 1., 2. és 3. periódus az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban, hogy összehasonlítsák a granulátum készítmény Cmax értékét evett állapotban (B kezelés) és az éhgyomorra (C kezelés) lévő granulátum készítményt.
A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatok nem kompartmentális adatelemzésével számítjuk ki.
|
1., 2. és 3. periódus az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától 96 óráig az alpelisib beadása után az A, B és C kezelésnél
Időkeret: 1., 2. és 3. periódus az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban az alpelisib AUC0-96 kiszámításához az alpelisib filmtabletta készítmény egyszeri orális adagja után táplált állapotban (A kezelés), az alpelisib granulátum készítmény egyszeri orális adagolása után táplált állapotban (B kezelés) ), az alpelisib granulátum készítmény egyszeri orális adagja éheztetés után (C kezelés).
A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő adatok nem kompartmentális adatelemzésével számítjuk ki
|
1., 2. és 3. periódus az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBYL719F12101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .