Undersøk bioekvivalens av alpelisib granulat og filmdrasjert tablettformulering og mateffekten av alpelisib granulat formulering hos voksne friske frivillige
27. desember 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, tre-perioders crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til alpelisib granulat og filmdrasjert tablettformulering, og mateffekten av alpelisib granulatformulering hos voksne friske frivillige
Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalens av granulatformuleringen av alpelisib sammenlignet med den filmdrasjerte tablettformuleringen hos friske frivillige i matet tilstand.
I tillegg vil mateffekten av granulatformuleringen undersøkes mellom matet tilstand og fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, tre-perioders seks-sekvens crossover-studie.
Studien består av en screeningsperiode etterfulgt av periode 1, 2 og 3 og en sikkerhetsoppfølging. Randomisering skjer i begynnelsen av periode 1, hvor hver deltaker som består screeningen vil bli randomisert til en av 6 sekvenser med 1:1:1:1:1:1 randomiseringsforhold. Hver sekvens består av en permutasjon av tre behandlinger: A, B og C. Rekkefølgen på behandlingene (A, B, C) vil bli bestemt ved randomisering til den tildelte sekvensen.
Totalt 60 deltakere vil bli påmeldt med omtrent 10 deltakere per sekvens, for å oppnå minst 48 evaluerbare deltakere for sammenligning av granulatformuleringen i matstatus og den filmdrasjerte tablettformuleringen i matstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 og 55 år
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale eller ikke i fertil alder.
- Deltakere må veie 50 kg - 120 kg og ha BMI= 18,0-30,0 kg/m2
- Deltakerne bør være ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG.
- Deltakeren må ha laboratorieverdier (inkludert fastende plasmaglukose og HgbA1C) innenfor referanseområdet ved det lokale laboratoriet
- Ved screening, og ved baseline-besøk for hver periode, har deltakeren vitale tegn som er innenfor de protokolldefinerte områdene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Seksuelt aktiv mannlig deltaker med partner(e) til kvinner i fertil alder, MED MINDRE samtykker i å overholde svært effektiv prevensjon OG bruke kondom
- Deltaker med
- betydelig sykdom, inkludert infeksjoner, eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før dosering.
- diabetes mellitus eller deltakere med fastende plasmaglukosenivåer (FPG) > 100 mg/dL eller >5,55 mmol/L.
- klinisk signifikant risiko for å utvikle diabetes mellitus under studien
- Bruken av:
- tobakksprodukter innen 3 måneder før første dosering
- narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før første dose
- alkohol innen 48 timer før doseringen av hver behandlingsperiode.
- reseptbelagte eller reseptfrie, urtemedisiner, kosttilskudd eller vitaminer i løpet av 14 dager før dosering.
- Historien om :
- klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrinologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller allergisk sykdom, medisinsk dokumentert. inkludert ukontrollert hypertensjon, interstitiell lungesykdom eller andre årsaker til dyspné, akutt pankreatitt innen 1 år etter screening eller tidligere medisinsk
- kronisk pankreatitt.
- hjertesykdom
- immunsviktsykdommer
- malignitet i ethvert organsystemkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft), innen 5 år,
- erythema multiform (EM), Steven-Johnson-syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
- historie eller tilstedeværelse av
- enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- klinisk signifikante EKG-avvik eller et familieforlenget QT-intervallsyndrom.
- kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand (behandling A) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand (behandling B) i periode 2 og en enkelt oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 3.
|
Enkel oral dose av alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand (behandling B) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 2 etterfulgt av en enkelt oral dose. dose av alpelisib filmdrasjerte tablett på 50 mg i matet tilstand (behandling A) i periode 3.
|
Enkel oral dose av alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av alpelisib filmdrasjerte tablett på 50 mg i matet tilstand (behandling A) i periode 2 etterfulgt av en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand (behandling B) i periode 3.
|
Enkel oral dose av alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand (behandling B) i periode 2 etterfulgt av en enkelt oral dose dose av alpelisib filmdrasjerte tablett på 50 mg i matet tilstand (behandling A).
|
Enkel oral dose av alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose alpelisib filmdrasjerte tablett på 50 mg i matet tilstand (behandling A) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 2 etterfulgt av en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand (behandling B).
|
Enkel oral dose av alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand (behandling B) i periode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av alpelisib filmdrasjerte tablett på 50 mg i matet tilstand (behandling A) i periode 2 etterfulgt av en enkelt oral dose alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C).
|
Enkel oral dose av alpelisib filmdrasjert tablett på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i matet tilstand
Enkel oral dose av alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av alpelisib for behandling A og behandling B
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet på spesifiserte tidspunkter for å sammenligne Cmax for testformuleringen (Behandling B: granulatformulering i matet tilstand) versus referanseformuleringen (Behandling A: den filmdrasjerte tablettformuleringen i matet tilstand).
PK-parametere vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmental dataanalyse av plasmakonsentrasjon-tidsdata
|
Periode 1, 2 og 3 ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av alpelisib for behandling B og behandling C
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å sammenligne Cmax for granulatformuleringen i matet tilstand (Behandling B) versus granulatformuleringen i fastende tilstand (Behandling C).
PK-parametere vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmental dataanalyse av plasmakonsentrasjon-tidsdata.
|
Periode 1, 2 og 3 ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) fra null til 96 timer etter dose av alpelisib for behandling A, behandling B og behandling C
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter for å beregne AUC0-96 for alpelisib etter en enkelt oral dose av alpelisib filmdrasjerte tablettformulering i matet tilstand (behandling A), etter en enkelt oral dose av alpelisib granulatformulering i matet tilstand (Behandling B ), etter en enkelt oral dose av alpelisib granulatformulering i fastende tilstand (behandling C).
PK-parametere vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmental dataanalyse av plasmakonsentrasjon-tidsdata
|
Periode 1, 2 og 3 ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CBYL719F12101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .