Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte bioekvivalenci přípravku Alpelisib granule a filmem potažené tablety a potravinový efekt přípravku Alpelisib Granule u dospělých zdravých dobrovolníků

27. prosince 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence přípravku Alpelisib granule a filmem potažené tablety a potravinového efektu přípravku Alpelisib Granule u dospělých zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci granulovaného přípravku alpelisibu ve srovnání s přípravkem potažených tablet u zdravých dobrovolníků v nasyceném stavu. Kromě toho se bude zkoumat potravinový účinek formulace granulí mezi stavem nasycení a stavem nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, třídobá šestisekvenční zkřížená studie.

Studie se skládá z období screeningu, po kterém následují období 1, 2 a 3 a následné bezpečnostní kontroly. Randomizace nastává na začátku období 1, přičemž každý účastník, který projde screeningem, bude randomizován do jedné ze 6 sekvencí s poměrem randomizace 1:1:1:1:1:1. Každá sekvence se skládá z permutace tří ošetření: A, B a C. Pořadí sekvence ošetření (A, B, C) bude určeno náhodným rozdělením do přiřazené sekvence.

Celkem bude zapsáno 60 účastníků s přibližně 10 účastníky na sekvenci, aby se získalo alespoň 48 hodnotitelných účastníků pro srovnání formulace granulí ve stavu nasycení a formulace potahovaných tablet ve stavu nasycení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 a 55 let
  • Účastnice musí být v postmenopauzálním věku nebo nemusí být v plodném věku.
  • Účastníci musí vážit 50 kg - 120 kg a mít BMI= 18,0-30,0 kg/m2
  • Účastníci by měli být v dobrém zdravotním stavu, což neurčují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG.
  • Účastník musí mít laboratorní hodnoty (včetně plazmatické glukózy nalačno a HgbA1C) v referenčním rozmezí v místní laboratoři
  • Při screeningu a při základní návštěvě každého období má účastník vitální funkce, které jsou v rozmezí definovaném protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Sexuálně aktivní mužský účastník s partnerkou (partnery) žen ve fertilním věku, POKUD souhlasí s dodržováním vysoce účinné antikoncepce A používáním kondomu
  • Účastník s
  • závažné onemocnění, včetně infekcí, nebo hospitalizace během 30 dnů před podáním dávky.
  • diabetes mellitus nebo účastníci s hladinami plazmatické glukózy nalačno (FPG) > 100 mg/dl nebo > 5,55 mmol/l.
  • klinicky významné riziko rozvoje diabetes mellitus během studie
  • Použití:
  • tabákových výrobků do 3 měsíců před prvním podáním
  • zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před první dávkou
  • alkoholu během 48 hodin před podáním každého léčebného období.
  • jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, bylinné léky, doplňky stravy nebo vitamíny během 14 dnů před podáním.
  • Historie :
  • klinicky významné hematologické, renální, endokrinologické, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo alergické onemocnění, lékařsky zdokumentované. včetně nekontrolované hypertenze, intersticiální plicní choroby nebo jiných příčin dušnosti, akutní pankreatitidy do 1 roku od screeningu nebo předchozího lékařského vyšetření
  • chronická pankreatitida.
  • srdeční onemocnění
  • imunodeficitní onemocnění
  • malignita jakéhokoli karcinomu orgánového systému kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), do 5 let,
  • multiformní erytém (EM), Steven-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN).
  • historie nebo přítomnost
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • klinicky významné abnormality EKG nebo rodinný syndrom prodlouženého QT intervalu.
  • chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku alpelisib potahované tablety v dávce 50 mg v nasyceném stavu (léčba A) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou granulí alpelisibu v dávce 50 mg v nasyceném stavu (léčba B) v období 2 a a jednorázová perorální dávka 50 mg granulí alpelisibu nalačno (léčba C) v období 3.
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení
Lék: Léčba B
Jednorázová perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg v nasyceném stavu
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg nalačno
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 50 mg alpelisib granule v nasyceném stavu (léčba B) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou alpelisib granule 50 mg nalačno (léčba C) v období 2 následovanou jednorázovým perorálním podáním dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení (léčba A) v období 3.
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení
Lék: Léčba B
Jednorázová perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg v nasyceném stavu
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg nalačno
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku alpelisibových granulí v dávce 50 mg nalačno (léčba C) v období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou potahované tablety alpelisibu v dávce 50 mg v nasyceném stavu (léčba A) v období 2 a následně jednorázová perorální dávka granulí alpelisibu 50 mg v nasyceném stavu (léčba B) v období 3.
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení
Lék: Léčba B
Jednorázová perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg v nasyceném stavu
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg nalačno
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 50 mg granulí alpelisibu nalačno (léčba C) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou granulí alpelisibu v dávce 50 mg v nasyceném stavu (léčba B) v období 2 následovanou jednorázovým perorálním podáním dávka alpelisibu potahované tablety 50 mg ve stavu po jídle (léčba A).
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení
Lék: Léčba B
Jednorázová perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg v nasyceném stavu
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg nalačno
Experimentální: Sekvence 5
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku alpelisib potahované tablety 50 mg ve stavu po jídle (léčba A) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou granulí alpelisibu v dávce 50 mg nalačno (léčba C) v období 2 a následně jedna perorální dávka granulí alpelisibu 50 mg v nasyceném stavu (léčba B).
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení
Lék: Léčba B
Jednorázová perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg v nasyceném stavu
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg nalačno
Experimentální: Sekvence 6
Účastníci dostanou jednu perorální dávku granulí alpelisibu v dávce 50 mg v nasyceném stavu (léčba B) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou potahované tablety alpelisibu v dávce 50 mg v nasyceném stavu (léčba A) v období 2 a následně jednorázová perorální dávka alpelisib ve formě granulí 50 mg nalačno (léčba C).
Lék: Léčba A
Jedna perorální dávka potahované tablety alpelisibu 50 mg po nasycení
Lék: Léčba B
Jednorázová perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg v nasyceném stavu
Lék: Léčba C
Jedna perorální dávka alpelisibových granulí 50 mg nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) alpelisibu pro léčbu A a léčbu B
Časové okno: Období 1, 2 a 3 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro porovnání Cmax testované formulace (léčba B: granulovaná formulace v nasyceném stavu) oproti referenční formulaci (ošetření A: filmem potažená tabletová formulace v nasyceném stavu). PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy dat plazmatické koncentrace-čas
Období 1, 2 a 3 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) alpelisibu pro léčbu B a léčbu C
Časové okno: Období 1, 2 a 3 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro porovnání Cmax granulové formulace v nasyceném stavu (léčba B) oproti granulové formulaci ve stavu nalačno (léčba C). PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy dat plazmatické koncentrace-čas.
Období 1, 2 a 3 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od nuly do 96 hodin po dávce alpelisibu pro léčbu A, léčbu B a léčbu C
Časové okno: Období 1, 2 a 3 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro výpočet AUC0-96 alpelisibu po jednorázové perorální dávce přípravku alpelisib potahovaných tablet ve stavu po jídle (léčba A), po jedné perorální dávce přípravku ve formě granulí alpelisibu v nasyceném stavu (léčba B ), po jednorázové perorální dávce přípravku alpelisib ve formě granulí nalačno (léčba C). PK parametry budou vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy dat plazmatické koncentrace-čas
Období 1, 2 a 3 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719F12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit