Étudier la bioéquivalence de la formulation de granules et de comprimés pelliculés d'Alpelisib et l'effet alimentaire de la formulation de granules d'Alpelisib chez des volontaires sains adultes

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
• Les participantes doivent être ménopausées ou non en âge de procréer.
• Les participants doivent peser 50 kg - 120 kg et avoir un IMC = 18,0-30,0 kg/m2
• Les participants doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG.
• Le participant doit avoir des valeurs de laboratoire (y compris la glycémie à jeun et l'HgbA1C) dans la plage de référence du laboratoire local
• Lors du dépistage et lors de la visite de référence de chaque période, le participant a des signes vitaux qui se situent dans les plages définies par le protocole

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer
• Participant sexuellement actif avec le(s) partenaire(s) de femmes en âge de procréer, À MOINS d'accepter de se conformer à une contraception hautement efficace ET d'utiliser un préservatif
• Participant avec
• une maladie grave, y compris des infections, ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'administration.
• diabète sucré ou participants ayant une glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL ou > 5,55 mmol/L.
• risque cliniquement significatif de développer un diabète sucré au cours de l'étude
• Utilisation de :
• produits du tabac dans les 3 mois précédant la première dose
• abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant la première dose
• l'alcool dans les 48 heures précédant le dosage de chaque période de traitement.
• tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à base de plantes, de compléments alimentaires ou de vitamines pendant les 14 jours précédant l'administration.
• L'histoire de :
• maladie hématologique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou allergique cliniquement significative, documentée médicalement. y compris hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire interstitielle ou autres causes de dyspnée, pancréatite aiguë dans l'année suivant le dépistage ou antécédents médicaux
• pancréatite chronique.
• maladie cardiaque
• maladies d'immunodéficience
• tumeur maligne de tout carcinome de système organique de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus), dans les 5 ans,
• érythème multiforme (EM), syndrome de Steven-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (TEN).
• histoire ou présence de
• toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• des anomalies ECG cliniquement significatives ou un syndrome familial d'allongement de l'intervalle QT.
• infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer