Изучение биоэквивалентности гранул алпелисиба и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также пищевого эффекта гранул алпелисиба у взрослых здоровых добровольцев
27 декабря 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Одноцентровое рандомизированное открытое трехпериодное перекрестное исследование по изучению биоэквивалентности гранул алпелисиба и состава таблеток с пленочным покрытием, а также пищевого эффекта состава гранул алпелисиба у взрослых здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности гранулированной формы алпелисиба по сравнению с таблетированной формой, покрытой пленочной оболочкой, у здоровых добровольцев после еды.
Кроме того, пищевой эффект гранулированного состава будет исследоваться между состоянием сытости и состоянием натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование с тремя периодами и шестью последовательностями.
Исследование состоит из периода скрининга, за которым следуют периоды 1, 2 и 3 и последующее наблюдение за безопасностью. Рандомизация происходит в начале периода 1, при этом каждый участник, прошедший скрининг, будет рандомизирован в одну из 6 последовательностей с коэффициентом рандомизации 1:1:1:1:1:1. Каждая последовательность состоит из перестановки трех обработок: A, B и C. Порядок последовательности обработок (A, B, C) будет определяться путем рандомизации назначенной последовательности.
В общей сложности будут зарегистрированы 60 участников, примерно по 10 участников на каждую последовательность, чтобы получить по меньшей мере 48 поддающихся оценке участников для сравнения состава гранул в состоянии сытости и состава таблеток с пленочным покрытием в состоянии сытости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола от 18 до 55 лет
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе или не иметь детородного потенциала.
- Участники должны весить от 50 кг до 120 кг и иметь ИМТ = 18,0-30,0. кг/м2
- Участники должны быть в добром здравии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
- У участника должны быть лабораторные показатели (включая уровень глюкозы в плазме натощак и HgbA1C) в пределах референтного диапазона в местной лаборатории.
- При скрининге и при исходном посещении каждого Периода у участника показатели жизненно важных функций находятся в пределах, определенных протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Сексуально активный участник мужского пола с партнером (партнерами) женщин детородного возраста, ЕСЛИ ТОЛЬКО не соглашаются соблюдать высокоэффективные методы контрацепции И использовать презерватив.
- Участник с
- серьезное заболевание, включая инфекции, или госпитализация в течение 30 дней до дозирования.
- сахарный диабет или участники с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 100 мг/дл или > 5,55 ммоль/л.
- клинически значимый риск развития сахарного диабета во время исследования
- Использование:
- табачные изделия в течение 3 месяцев до первой дозы
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до первой дозы
- алкоголь в течение 48 часов до дозирования каждого периода лечения.
- любые рецептурные или безрецептурные лекарственные травы, пищевые добавки или витамины в течение 14 дней до дозирования.
- История :
- клинически значимое гематологическое, почечное, эндокринологическое, легочное, сердечно-сосудистое, печеночное или аллергическое заболевание, подтвержденное медицинскими документами. включая неконтролируемую гипертензию, интерстициальное заболевание легких или другие причины одышки, острый панкреатит в течение 1 года после скрининга или в прошлом
- хронический панкреатит.
- сердечная болезнь
- иммунодефицитные заболевания
- злокачественное новообразование любой системы органов (карцинома кожи или рак шейки матки in situ), в течение 5 лет,
- многоформная эритема (МЭ), синдром Стивена-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
- история или наличие
- любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- клинически значимые отклонения ЭКГ или семейный синдром удлиненного интервала QT.
- хроническая инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС).
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат однократную пероральную дозу 50 мг алпелисиба в таблетках с пленочным покрытием натощак (лечение А) в период 1, затем однократную пероральную дозу гранул алпелисиба в дозе 50 мг натощак (лечение В) в период 2 и однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение C) в период 3.
|
Однократная пероральная доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение B) в период 1, затем однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение C) в период 2, а затем однократный пероральный прием. доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг после приема пищи (лечение А) в период 3.
|
Однократная пероральная доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение C) в период 1, затем однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием 50 мг алпелисиба натощак (лечение A) в период 2, а затем однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг после еды (лечение B) в период 3.
|
Однократная пероральная доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получат однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение C) в период 1, затем однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение B) в период 2, а затем однократный пероральный прием. доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, составляет 50 мг после приема пищи (лечение А).
|
Однократная пероральная доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг натощак (лечение A) в период 1, затем однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение C) в период 2, а затем однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг после еды (лечение В).
|
Однократная пероральная доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Участники получат однократную пероральную дозу гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение B) в период 1, затем однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием 50 мг алпелисиба натощак (лечение A) в период 2, а затем однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак (лечение C).
|
Однократная пероральная доза таблетки алпелисиб, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг во время еды
Однократная пероральная доза гранул алпелисиба 50 мг натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) алпелисиба для лечения A и лечения B
Временное ограничение: Период 1, 2 и 3 до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для сравнения Cmax тестируемого состава (Лечение B: гранулированный состав в сытом состоянии) по сравнению с эталонным составом (Лечение A: таблетированный состав с пленочным покрытием в сытом состоянии).
ФК-параметры будут рассчитываться с использованием некомпартментального анализа данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Период 1, 2 и 3 до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) алпелисиба для лечения B и лечения C
Временное ограничение: Период 1, 2 и 3 до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для сравнения Cmax гранулированного состава в состоянии после еды (лечение B) по сравнению с гранулированным составом в состоянии натощак (лечение C).
PK-параметры будут рассчитываться с использованием некомпартментального анализа данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Период 1, 2 и 3 до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до 96 часов после введения дозы алпелисиба для лечения A, лечения B и лечения C
Временное ограничение: Период 1, 2 и 3 до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для расчета AUC0-96 алпелисиба после однократного перорального приема таблетки алпелисиба, покрытой пленочной оболочкой, натощак (лечение A), после однократного перорального приема гранулированного состава алпелисиба натощак (лечение B). ) после однократного перорального приема гранулированной формы алпелисиба натощак (лечение C).
ФК-параметры будут рассчитываться с использованием некомпартментального анализа данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Период 1, 2 и 3 до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719F12101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .