Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie biorównoważności preparatu Alpelisib w postaci granulatu i tabletek powlekanych oraz wpływu żywności w postaci granulatu Alpelizybu u dorosłych zdrowych ochotników

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie biorównoważności granulatu Alpelizybu i postaci tabletek powlekanych oraz wpływu pokarmu postaci granulatu Alpelizybu na dorosłych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena biorównoważności preparatu alpelisibu w postaci granulek w porównaniu z preparatem w postaci tabletek powlekanych u zdrowych ochotników po posiłku. Ponadto zbadany zostanie wpływ pokarmu preparatu granulatu pomiędzy stanem po posiłku a stanem na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następują okresy 1, 2 i 3 oraz kontrola bezpieczeństwa. Randomizacja ma miejsce na początku okresu 1, w którym każdy uczestnik, który pomyślnie przejdzie selekcję, zostanie losowo przydzielony do jednej z 6 sekwencji ze współczynnikiem randomizacji 1:1:1:1:1:1. Każda sekwencja składa się z permutacji trzech zabiegów: A, B i C. Kolejność sekwencji zabiegów (A, B, C) zostanie określona przez randomizację do przypisanej sekwencji.

Łącznie zostanie zapisanych 60 uczestników, po około 10 uczestników na sekwencję, w celu uzyskania co najmniej 48 uczestników podlegających ocenie w celu porównania preparatu w postaci granulatu w stanie po posiłku i preparatu w postaci tabletki powlekanej w stanie po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 i 55 lat
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Uczestnicy muszą ważyć 50 kg - 120 kg i mieć BMI= 18,0-30,0 kg/m2
  • Uczestnicy powinni być w dobrym stanie zdrowia, co zostało stwierdzone na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG.
  • Uczestnik musi mieć wartości laboratoryjne (w tym stężenie glukozy w osoczu na czczo i HgbA1C) mieszczące się w zakresie referencyjnym w lokalnym laboratorium
  • Podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej w każdym okresie objawy czynności życiowych uczestnika mieszczą się w zakresach zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Aktywny seksualnie uczestnik płci męskiej z partnerem(ami) kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że zgodzi się przestrzegać wysoce skutecznej antykoncepcji ORAZ używać prezerwatywy
  • Uczestnik z
  • poważnej choroby, w tym infekcji lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • cukrzyca lub uczestnicy z poziomem glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 100 mg/dl lub > 5,55 mmol/l.
  • klinicznie istotne ryzyko rozwoju cukrzycy w trakcie badania
  • Zastosowanie:
  • wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia.
  • wszelkie leki na receptę lub bez recepty, leki ziołowe, suplementy diety lub witaminy w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
  • Historia :
  • klinicznie istotna choroba hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub alergiczna, udokumentowana medycznie. w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, śródmiąższowa choroba płuc lub inne przyczyny duszności, ostre zapalenie trzustki w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub przebyte badania medyczne
  • przewlekłe zapalenie trzustki.
  • choroba serca
  • choroby niedoboru odporności
  • nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów skóry lub raka szyjki macicy in situ), w ciągu 5 lat,
  • rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).
  • historia lub obecność
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT.
  • przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV).

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku (leczenie A) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg po posiłku (leczenie B) w okresie 2 i pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo (leczenie C) w okresie 3.
Lek: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg po posiłku (leczenie B) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg na czczo (leczenie C) w okresie 2, a następnie pojedynczą dawkę doustną dawka tabletki powlekanej alpelisybu wynosząca 50 mg po posiłku (leczenie A) w okresie 3.
Lek: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg na czczo (leczenie C) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej alpelisybu 50 mg po posiłku (leczenie A) w okresie 2, a następnie pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku (leczenie B) w okresie 3.
Lek: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg na czczo (leczenie C) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg po posiłku (leczenie B) w okresie 2, a następnie pojedynczą dawkę doustną dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku (leczenie A).
Lek: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę alpelisybu w postaci tabletek powlekanych 50 mg po posiłku (leczenie A) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną granulatu alpelisybu 50 mg na czczo (leczenie C) w okresie 2, a następnie pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu wynosząca 50 mg po posiłku (leczenie B).
Lek: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną alpelisybu w postaci granulek 50 mg po posiłku (leczenie B) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną alpelisybu w postaci tabletek powlekanych 50 mg po posiłku (leczenie A) w okresie 2, a następnie pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu wynosząca 50 mg na czczo (leczenie C).
Lek: Leczenie
Pojedyncza doustna dawka alpelisybu w postaci tabletki powlekanej 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie B
Pojedyncza doustna dawka granulatu alpelisibu 50 mg po posiłku
Lek: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna granulatu alpelisibu 50 mg na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) alpelisibu w leczeniu A i leczeniu B
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu porównania Cmax preparatu testowego (Kuracja B: preparat w postaci granulatu po posiłku) z preparatem referencyjnym (Kuracja A: preparat w postaci tabletki powlekanej po posiłku). Parametry PK zostaną obliczone przy użyciu niekompartmentowej analizy danych stężenia w osoczu w funkcji czasu
Okres 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) alpelisibu w leczeniu B i leczeniu C
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu porównania Cmax preparatu w postaci granulek po posiłku (leczenie B) z preparatem w postaci granulek na czczo (leczenie C). Parametry PK zostaną obliczone przy użyciu analizy danych niekompartmentowych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie.
Okres 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od zera do 96 godzin po podaniu dawki alpelisibu w leczeniu A, leczeniu B i leczeniu C
Ramy czasowe: Okres 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu obliczenia AUC0-96 alpelisybu po podaniu pojedynczej dawki doustnej alpelisybu w postaci tabletek powlekanych po posiłku (leczenie A), po podaniu pojedynczej dawki doustnej alpelisybu w postaci granulek po posiłku (leczenie B ), po podaniu pojedynczej dawki doustnej granulatu alpelisibu na czczo (leczenie C). Parametry PK zostaną obliczone przy użyciu niekompartmentowej analizy danych stężenia w osoczu w funkcji czasu
Okres 1, 2 i 3 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719F12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj