新生儿插管期间的作用力
2022年1月31日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
新生儿插管期间的作用力：一项随机交叉人体模型研究
本研究将比较在使用两种刀片（直刀片和超角度刀片）进行直接喉镜检查和间接视频喉镜检查时施加在人体模型气道（会厌处和上颚处）的力
研究概览
详细说明
这是一项在新生儿模型中使用三种喉镜装置进行插管的随机对照交叉试验。
III 级 NICU 和 PICU 顾问、儿科住院医师、麻醉学顾问和麻醉学住院医师将有资格参加该研究。
ABC 组的参与者将被分配使用传统喉镜 (A) 进行插管，然后使用直刀片视频喉镜 (B) 进行插管，然后使用超角度视频喉镜 (C) 进行插管。
不同手臂的参与者将被分配以不同的顺序 (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA) 执行插管。
主要结果测量将是在使用三种工具插管期间施加到人体模型口气管组织的力。
次要结果测量将是传统喉镜和视频喉镜插管期间的感知工作量和插管时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- University Hospital Of Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III 级 NICU 和 PICU 顾问、儿科住院医师、麻醉学顾问和麻醉学住院医师将有资格参加该研究。
排除标准：
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统喉镜插管
参与者将需要使用传统喉镜对人体模型进行插管
|
参与者将被邀请用传统喉镜为人体模型插管
|
|
实验性的：使用直刃视频喉镜进行插管
参与者将需要使用直刃视频喉镜对人体模型进行插管
|
使用直刃视频喉镜进行插管
|
|
实验性的：超角度视频喉镜插管
参与者将需要使用超角度视频喉镜对人体模型进行插管
|
参与者将被要求使用超角度视频喉镜对人体模型进行插管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作用于会厌的力
大体时间：5分钟
|
插管期间施加在会厌上的峰值力（最大力，以牛顿表示）将由位于喉镜叶片尖端的传感器记录。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作用于上颚的力
大体时间：5分钟
|
插管期间施加在上颚的峰值力（最大力，以牛顿表示）将由位于喉镜刀片后侧的传感器记录。
|
5分钟
|
|
插管期间的感知工作量
大体时间：20分钟
|
参与者将被要求使用经过验证的工具报告他们在插管期间的感知工作量
|
20分钟
|
|
插管时间
大体时间：5分钟
|
从将喉镜插入口腔到取出喉镜的时间
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEOUNIPD1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.