- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197868
Angewandte Kräfte während der neonatalen Intubation
31. Januar 2022 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Angewandte Kräfte während der neonatalen Intubation: eine randomisierte Crossover-Mannequin-Studie
In dieser Studie werden die Kräfte verglichen, die während der direkten Laryngoskopie und der indirekten Video-Laryngoskopie mit zwei Arten von Spateln (gerade Spatel und hyper-abgewinkelte Spatel) auf die Mannequin-Atemwege (an der Epiglottis und am Gaumen) ausgeübt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Intubation mit drei Laryngoskop-Geräten in einem neonatalen Übungsmodell.
NICU- und PICU-Berater der Stufe III, pädiatrische Assistenzärzte, Anästhesieberater und Assistenzärzte der Anästhesiologie sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Die Teilnehmer des ABC-Arms werden beauftragt, die Intubation mit einem herkömmlichen Laryngoskop (A) durchzuführen, gefolgt von der Intubation mit einem Videolaryngoskop mit gerader Klinge (B) und der Intubation mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop (C).
Teilnehmer in verschiedenen Armen werden zugewiesen, um die Intubationen in verschiedenen Sequenzen durchzuführen (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
Das primäre Ergebnismaß sind die Kräfte, die während der Intubation mit den drei Arten von Werkzeugen auf das orotracheale Gewebe der Schaufensterpuppe ausgeübt werden.
Die sekundären Ergebnismaße sind die wahrgenommene Arbeitsbelastung während der Intubation und die Intubationszeit mit dem traditionellen Laryngoskop und dem Videolaryngoskop.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Hospital of Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NICU- und PICU-Berater der Stufe III, pädiatrische Assistenzärzte, Anästhesieberater und Assistenzärzte der Anästhesiologie sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intubation mit traditionellem Laryngoskop
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem herkömmlichen Laryngoskop intubieren
|
Die Teilnehmer werden eingeladen, die Schaufensterpuppe mit einem traditionellen Laryngoskop zu intubieren
|
Experimental: Intubation mit einem Videolaryngoskop mit geradem Spatel
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem Videolaryngoskop mit gerader Klinge intubieren
|
Intubation mit einem Videolaryngoskop mit geradem Spatel
|
Experimental: Intubation mit hyperanguliertem Videolaryngoskop
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop intubieren
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Puppe mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop zu intubieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
An der Epiglottis angreifende Kräfte
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die während der Intubation auf die Epiglottis ausgeübte Spitzenkraft (maximale Kraft, ausgedrückt in Newton) wird von Sensoren aufgezeichnet, die an der Spitze des Laryngoskopspatels positioniert sind.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kräfte wirken auf den Gaumen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Spitzenkraft (maximale Kraft, ausgedrückt in Newton), die während der Intubation auf den Gaumen ausgeübt wird, wird von Sensoren aufgezeichnet, die auf der hinteren Seite des Laryngoskopspatels positioniert sind.
|
5 Minuten
|
Wahrgenommene Arbeitsbelastung während der Intubation
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Arbeitsbelastung während der Intubation mithilfe eines validierten Tools anzugeben
|
20 Minuten
|
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Vom Einsetzen des Laryngoskops in den Mund bis zu seiner Entfernung verstrichene Zeit
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOUNIPD1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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