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Angewandte Kräfte während der neonatalen Intubation

31. Januar 2022 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Angewandte Kräfte während der neonatalen Intubation: eine randomisierte Crossover-Mannequin-Studie

In dieser Studie werden die Kräfte verglichen, die während der direkten Laryngoskopie und der indirekten Video-Laryngoskopie mit zwei Arten von Spateln (gerade Spatel und hyper-abgewinkelte Spatel) auf die Mannequin-Atemwege (an der Epiglottis und am Gaumen) ausgeübt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Intubation mit drei Laryngoskop-Geräten in einem neonatalen Übungsmodell. NICU- und PICU-Berater der Stufe III, pädiatrische Assistenzärzte, Anästhesieberater und Assistenzärzte der Anästhesiologie sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Teilnehmer des ABC-Arms werden beauftragt, die Intubation mit einem herkömmlichen Laryngoskop (A) durchzuführen, gefolgt von der Intubation mit einem Videolaryngoskop mit gerader Klinge (B) und der Intubation mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop (C). Teilnehmer in verschiedenen Armen werden zugewiesen, um die Intubationen in verschiedenen Sequenzen durchzuführen (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA). Das primäre Ergebnismaß sind die Kräfte, die während der Intubation mit den drei Arten von Werkzeugen auf das orotracheale Gewebe der Schaufensterpuppe ausgeübt werden. Die sekundären Ergebnismaße sind die wahrgenommene Arbeitsbelastung während der Intubation und die Intubationszeit mit dem traditionellen Laryngoskop und dem Videolaryngoskop.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NICU- und PICU-Berater der Stufe III, pädiatrische Assistenzärzte, Anästhesieberater und Assistenzärzte der Anästhesiologie sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation mit traditionellem Laryngoskop
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem herkömmlichen Laryngoskop intubieren
Die Teilnehmer werden eingeladen, die Schaufensterpuppe mit einem traditionellen Laryngoskop zu intubieren
Experimental: Intubation mit einem Videolaryngoskop mit geradem Spatel
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem Videolaryngoskop mit gerader Klinge intubieren
Intubation mit einem Videolaryngoskop mit geradem Spatel
Experimental: Intubation mit hyperanguliertem Videolaryngoskop
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop intubieren
Die Teilnehmer werden gebeten, die Puppe mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop zu intubieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An der Epiglottis angreifende Kräfte
Zeitfenster: 5 Minuten
Die während der Intubation auf die Epiglottis ausgeübte Spitzenkraft (maximale Kraft, ausgedrückt in Newton) wird von Sensoren aufgezeichnet, die an der Spitze des Laryngoskopspatels positioniert sind.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kräfte wirken auf den Gaumen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Spitzenkraft (maximale Kraft, ausgedrückt in Newton), die während der Intubation auf den Gaumen ausgeübt wird, wird von Sensoren aufgezeichnet, die auf der hinteren Seite des Laryngoskopspatels positioniert sind.
5 Minuten
Wahrgenommene Arbeitsbelastung während der Intubation
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Arbeitsbelastung während der Intubation mithilfe eines validierten Tools anzugeben
20 Minuten
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
Vom Einsetzen des Laryngoskops in den Mund bis zu seiner Entfernung verstrichene Zeit
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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