Anvendte krefter under neonatal intubasjon
31. januar 2022 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Anvendte krefter under neonatal intubasjon: en randomisert crossover mannequin-studie
Denne studien vil være å sammenligne kreftene som påføres mannekengluftveiene (ved epiglottis og i ganen) under direkte laryngoskopi og indirekte videolaryngoskopi med to typer blader (rett blad og hypervinklet blad)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert crossover-forsøk med intubasjon med tre laryngoskopenheter i en neonatal dukkemodell.
Nivå III NICU- og PICU-konsulenter, pediatriske beboere, anestesikonsulenter og anestesiologer vil være kvalifisert til å delta i studien.
Deltakere i ABC-armen vil få i oppdrag å utføre intubasjonen med et tradisjonelt laryngoskop (A), etterfulgt av intubasjonen med et videolaryngoskop med rett blad (B) og av intubasjonen med hypervinklet videolaryngoskop (C).
Deltakere i forskjellige armer vil bli tildelt å utføre intubasjonene i forskjellige sekvenser (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
Det primære utfallsmålet vil være kreftene som påføres mannequin oro-trakeal vev under intubering med de tre typene verktøy.
De sekundære utfallsmålene vil være opplevd arbeidsbelastning under intubasjon og intubasjonstid med det tradisjonelle laryngoskopet og videolaryngoskopet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU- og PICU-konsulenter, pediatriske beboere, anestesikonsulenter og anestesiologer vil være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubasjon med tradisjonelt laryngoskop
Deltakerne vil bli bedt om å intubere dukken ved å bruke et tradisjonelt laryngoskop
|
Deltakerne vil bli invitert til å intubere mannequin med et tradisjonelt laryngoskop
|
|
Eksperimentell: Intubering med et videolaryngoskop med rett blad
Deltakerne vil bli bedt om å intubere dukken ved å bruke et videolaryngoskop med rett blad
|
Intubering med et videolaryngoskop med rett blad
|
|
Eksperimentell: Intubasjon med hypervinklet videolaryngoskop
Deltakerne vil bli bedt om å intubere dukken ved å bruke et hypervinklet videolaryngoskop
|
Deltakerne vil bli bedt om å intubere mannequin med et hypervinklet videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krefter påført epiglottis
Tidsramme: 5 minutter
|
Toppkraften (maksimal kraft, uttrykt som Newton) påført epiglottis under intubasjon vil bli registrert av sensorer plassert på spissen av laryngoskopets blad.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krefter påført ganen
Tidsramme: 5 minutter
|
Toppkraften (maksimal kraft, uttrykt som Newton) påført på ganen under intubasjon vil bli registrert av sensorer plassert på baksiden av laryngoskopets blad.
|
5 minutter
|
|
Opplevd arbeidsbelastning under intubasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere deres opplevde arbeidsbelastning under intubasjon ved å bruke et validert verktøy
|
20 minutter
|
|
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Tid som gikk fra innsetting av laryngoskopet i munnen til fjerning
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .