Fuerzas aplicadas durante la intubación neonatal
31 de enero de 2022 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Fuerzas aplicadas durante la intubación neonatal: un estudio de maniquí cruzado aleatorizado
Este estudio será para comparar las fuerzas aplicadas a las vías respiratorias del maniquí (en la epiglotis y en el paladar) durante la laringoscopia directa y videolaringoscopia indirecta con dos tipos de cuchillas (cuchilla recta y cuchilla hiperangulada)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado controlado aleatorio de intubación con tres dispositivos de laringoscopio en un modelo de maniquí neonatal.
Los consultores de NICU y PICU de nivel III, residentes de pediatría, consultores de anestesiología y residentes de anestesiología serán elegibles para participar en el estudio.
A los participantes del brazo ABC se les asignará realizar la intubación con un laringoscopio tradicional (A), seguida de la intubación con un videolaringoscopio de hoja recta (B) y la intubación con un videolaringoscopio hiperangulado (C).
Se asignarán participantes en diferentes brazos para realizar las intubaciones en diferentes secuencias (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
La medida de resultado principal serán las fuerzas aplicadas a los tejidos orotraqueales del maniquí durante la intubación con los tres tipos de herramientas.
Las medidas de resultado secundarias serán la carga de trabajo percibida durante la intubación y el tiempo de intubación con el laringoscopio tradicional y el videolaringoscopio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los consultores de NICU y PICU de nivel III, residentes de pediatría, consultores de anestesiología y residentes de anestesiología serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intubación con laringoscopio tradicional
Los participantes deberán intubar el maniquí utilizando un laringoscopio tradicional.
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Se invitará a los participantes a intubar el maniquí con un laringoscopio tradicional.
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Experimental: Intubación con videolaringoscopio de hoja recta
Los participantes deberán intubar el maniquí utilizando un videolaringoscopio de hoja recta.
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Intubación con videolaringoscopio de hoja recta
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Experimental: Intubación con videolaringoscopio hiperangulado
Los participantes deberán intubar el maniquí utilizando un videolaringoscopio hiperangulado.
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Se pedirá a los participantes que intuben el maniquí con un videolaringoscopio hiperangulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerzas aplicadas a la epiglotis
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza máxima (fuerza máxima, expresada en Newton) aplicada sobre la epiglotis durante la intubación será registrada por sensores colocados en la punta de la hoja del laringoscopio.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerzas aplicadas al paladar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza máxima (fuerza máxima, expresada en Newton) aplicada en el paladar durante la intubación será registrada por sensores colocados en el lado posterior de la hoja del laringoscopio.
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5 minutos
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Carga de trabajo percibida durante la intubación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre su carga de trabajo percibida durante la intubación mediante el uso de una herramienta validada
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20 minutos
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tiempo transcurrido desde la inserción del laringoscopio en boca hasta su retiro
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEOUNIPD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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