- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05197868
Forces appliquées pendant l'intubation néonatale
31 janvier 2022 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Forces appliquées pendant l'intubation néonatale : une étude randomisée croisée sur mannequin
Cette étude consistera à comparer les forces appliquées aux voies respiratoires du mannequin (à l'épiglotte et au palais) lors d'une laryngoscopie directe et d'une laryngoscopie vidéo indirecte avec deux types de lames (lame droite et lame hyper-angulée)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé contrôlé randomisé d'intubation avec trois dispositifs de laryngoscope dans un modèle de mannequin néonatal.
Les consultants de l'USIN et de l'USIP de niveau III, les résidents en pédiatrie, les consultants en anesthésiologie et les résidents en anesthésiologie seront éligibles pour participer à l'étude.
Les participants du bras ABC seront chargés d'effectuer l'intubation avec un laryngoscope traditionnel (A), suivie de l'intubation avec un vidéolaryngoscope à lame droite (B) et de l'intubation avec un vidéolaryngoscope hyperangulé (C).
Les participants de différents bras seront chargés d'effectuer les intubations dans différentes séquences (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
La principale mesure de résultat sera les forces appliquées aux tissus oro-trachéaux du mannequin pendant l'intubation avec les trois types d'outils.
Les critères de jugement secondaires seront la charge de travail perçue pendant l'intubation et le temps d'intubation avec le laryngoscope traditionnel et le vidéolaryngoscope.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Padova, Italie, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les consultants de l'USIN et de l'USIP de niveau III, les résidents en pédiatrie, les consultants en anesthésiologie et les résidents en anesthésiologie seront éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intubation avec laryngoscope traditionnel
Les participants devront intuber le mannequin à l'aide d'un laryngoscope traditionnel
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Les participants seront invités à intuber le mannequin avec un laryngoscope traditionnel
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Expérimental: Intubation avec un vidéolaryngoscope à lame droite
Les participants devront intuber le mannequin à l'aide d'un laryngoscope vidéo à lame droite
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Intubation avec un vidéolaryngoscope à lame droite
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Expérimental: Intubation avec vidéolaryngoscope hyper-angulé
Les participants devront intuber le mannequin à l'aide d'un laryngoscope vidéo hyperangulé
|
Les participants seront invités à intuber le mannequin avec un vidéolaryngoscope hyperangulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forces appliquées à l'épiglotte
Délai: 5 minutes
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La force maximale (force maximale, exprimée en Newton) appliquée sur l'épiglotte lors de l'intubation sera enregistrée par des capteurs positionnés sur la pointe de la lame du laryngoscope.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forces appliquées au palais
Délai: 5 minutes
|
La force maximale (force maximale, exprimée en Newton) appliquée sur le palais lors de l'intubation sera enregistrée par des capteurs positionnés sur la face postérieure de la lame du laryngoscope.
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5 minutes
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Charge de travail perçue pendant l'intubation
Délai: 20 minutes
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Les participants seront invités à signaler leur charge de travail perçue pendant l'intubation en utilisant un outil validé
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20 minutes
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Heure de l'intubation
Délai: 5 minutes
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Temps écoulé depuis l'insertion du laryngoscope dans la bouche jusqu'à son retrait
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOUNIPD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .