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Forces appliquées pendant l'intubation néonatale

31 janvier 2022 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Forces appliquées pendant l'intubation néonatale : une étude randomisée croisée sur mannequin

Cette étude consistera à comparer les forces appliquées aux voies respiratoires du mannequin (à l'épiglotte et au palais) lors d'une laryngoscopie directe et d'une laryngoscopie vidéo indirecte avec deux types de lames (lame droite et lame hyper-angulée)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé contrôlé randomisé d'intubation avec trois dispositifs de laryngoscope dans un modèle de mannequin néonatal. Les consultants de l'USIN et de l'USIP de niveau III, les résidents en pédiatrie, les consultants en anesthésiologie et les résidents en anesthésiologie seront éligibles pour participer à l'étude. Les participants du bras ABC seront chargés d'effectuer l'intubation avec un laryngoscope traditionnel (A), suivie de l'intubation avec un vidéolaryngoscope à lame droite (B) et de l'intubation avec un vidéolaryngoscope hyperangulé (C). Les participants de différents bras seront chargés d'effectuer les intubations dans différentes séquences (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA). La principale mesure de résultat sera les forces appliquées aux tissus oro-trachéaux du mannequin pendant l'intubation avec les trois types d'outils. Les critères de jugement secondaires seront la charge de travail perçue pendant l'intubation et le temps d'intubation avec le laryngoscope traditionnel et le vidéolaryngoscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35128
        • University Hospital Of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les consultants de l'USIN et de l'USIP de niveau III, les résidents en pédiatrie, les consultants en anesthésiologie et les résidents en anesthésiologie seront éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation avec laryngoscope traditionnel
Les participants devront intuber le mannequin à l'aide d'un laryngoscope traditionnel
Les participants seront invités à intuber le mannequin avec un laryngoscope traditionnel
Expérimental: Intubation avec un vidéolaryngoscope à lame droite
Les participants devront intuber le mannequin à l'aide d'un laryngoscope vidéo à lame droite
Intubation avec un vidéolaryngoscope à lame droite
Expérimental: Intubation avec vidéolaryngoscope hyper-angulé
Les participants devront intuber le mannequin à l'aide d'un laryngoscope vidéo hyperangulé
Les participants seront invités à intuber le mannequin avec un vidéolaryngoscope hyperangulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces appliquées à l'épiglotte
Délai: 5 minutes
La force maximale (force maximale, exprimée en Newton) appliquée sur l'épiglotte lors de l'intubation sera enregistrée par des capteurs positionnés sur la pointe de la lame du laryngoscope.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces appliquées au palais
Délai: 5 minutes
La force maximale (force maximale, exprimée en Newton) appliquée sur le palais lors de l'intubation sera enregistrée par des capteurs positionnés sur la face postérieure de la lame du laryngoscope.
5 minutes
Charge de travail perçue pendant l'intubation
Délai: 20 minutes
Les participants seront invités à signaler leur charge de travail perçue pendant l'intubation en utilisant un outil validé
20 minutes
Heure de l'intubation
Délai: 5 minutes
Temps écoulé depuis l'insertion du laryngoscope dans la bouche jusqu'à son retrait
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOUNIPD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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