- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05197868
Tillämpade krafter under neonatal intubation
31 januari 2022 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tillämpade krafter under neonatal intubation: en randomiserad crossover mannekängstudie
Denna studie kommer att vara att jämföra krafterna som appliceras på skyltdockans luftvägar (vid epiglottis och gommen) under direkt laryngoskopi och indirekt videolaryngoskopi med två typer av blad (raka blad och hypervinklade blad)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad crossover-studie av intubation med tre laryngoskopenheter i en neonatal dockamodell.
Nivå III NICU- och PICU-konsulter, pediatriska boende, anestesiologer och anestesiologer kommer att vara berättigade att delta i studien.
Deltagare i ABC-armen kommer att få i uppdrag att utföra intubationen med ett traditionellt laryngoskop (A), följt av intubationen med ett videolaryngoskop med rakt blad (B) och av intubationen med hypervinklat videolaryngoskop (C).
Deltagare i olika armar kommer att tilldelas att utföra intubationerna i olika sekvenser (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
Det primära utfallsmåttet kommer att vara de krafter som appliceras på skyltdocka oro-trakeala vävnader under intubation med de tre typerna av verktyg.
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara den upplevda arbetsbelastningen under intubation och intubationstid med det traditionella laryngoskopet och videolaryngoskopet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nivå III NICU- och PICU-konsulter, pediatriska boende, anestesiologer och anestesiologer kommer att vara berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubation med traditionellt laryngoskop
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med hjälp av ett traditionellt laryngoskop
|
Deltagarna kommer att bjudas in att intubera skyltdockan med ett traditionellt laryngoskop
|
|
Experimentell: Intubation med ett videolaryngoskop med rakt blad
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med hjälp av ett videolaryngoskop med rakt blad
|
Intubation med ett videolaryngoskop med rakt blad
|
|
Experimentell: Intubation med hypervinklat videolaryngoskop
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med hjälp av ett hypervinklat videolaryngoskop
|
Deltagarna kommer att uppmanas att intubera skyltdockan med ett hypervinklat videolaryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krafter applicerade på epiglottis
Tidsram: 5 minuter
|
Toppkraften (maximal kraft, uttryckt som Newton) som appliceras på epiglottis under intubation kommer att registreras av sensorer placerade på spetsen av laryngoskopets blad.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krafter som appliceras på gommen
Tidsram: 5 minuter
|
Toppkraften (maximal kraft, uttryckt som Newton) som appliceras på gommen under intubation kommer att registreras av sensorer placerade på den bakre sidan av laryngoskopets blad.
|
5 minuter
|
|
Upplevd arbetsbelastning under intubation
Tidsram: 20 minuter
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin upplevda arbetsbelastning under intubation med hjälp av ett validerat verktyg
|
20 minuter
|
|
Tid för intubation
Tidsram: 5 minuter
|
Tid som förflutit från det att laryngoskopet fördes in i munnen tills han togs bort
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEOUNIPD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .