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Forze applicate durante l'intubazione neonatale

31 gennaio 2022 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Forze applicate durante l'intubazione neonatale: uno studio su manichino incrociato randomizzato

Questo studio servirà a confrontare le forze applicate alle vie aeree del manichino (all'epiglottide e al palato) durante laringoscopia diretta e videolaringoscopia indiretta con due tipi di lame (lama dritta e lama iperangolata)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova incrociata controllata randomizzata di intubazione con tre dispositivi laringoscopici in un modello di manichino neonatale. I consulenti di livello III NICU e PICU, i residenti pediatrici, i consulenti di anestesiologia e i residenti di anestesiologia potranno partecipare allo studio. Ai partecipanti del braccio ABC verrà assegnato l'intubazione con un laringoscopio tradizionale (A), seguita dall'intubazione con un videolaringoscopio a lama dritta (B) e dall'intubazione con un videolaringoscopio iperangolato (C). I partecipanti in diversi bracci saranno assegnati per eseguire le intubazioni in diverse sequenze (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA). La misura dell'esito primario saranno le forze applicate ai tessuti oro-tracheali del manichino durante l'intubazione con i tre tipi di strumenti. Le misure di esito secondarie saranno il carico di lavoro percepito durante l'intubazione e il tempo di intubazione con il laringoscopio tradizionale e il videolaringoscopio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I consulenti di livello III NICU e PICU, i residenti pediatrici, i consulenti di anestesiologia e i residenti di anestesiologia potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione con laringoscopio tradizionale
I partecipanti dovranno intubare il manichino utilizzando un laringoscopio tradizionale
Procedura: Intubazione con laringoscopio tradizionale
I partecipanti saranno invitati a intubare il manichino con un laringoscopio tradizionale
Sperimentale: Intubazione con videolaringoscopio a lama dritta
Ai partecipanti sarà richiesto di intubare il manichino utilizzando un video laringoscopio a lama diritta
Procedura: Intubazione con videolaringoscopio a lama dritta
Intubazione con videolaringoscopio a lama dritta
Sperimentale: Intubazione con videolaringoscopio iperangolato
Ai partecipanti sarà richiesto di intubare il manichino utilizzando un video laringoscopio iperangolato
Procedura: Intubazione con videolaringoscopio iperangolato
Ai partecipanti verrà chiesto di intubare il manichino con un videolaringoscopio iperangolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze applicate all'epiglottide
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza di picco (forza massima, espressa in Newton) applicata sull'epiglottide durante l'intubazione sarà registrata da sensori posizionati sulla punta della lama del laringoscopio.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze applicate al palato
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza di picco (forza massima, espressa in Newton) applicata al palato durante l'intubazione sarà registrata da sensori posizionati sul lato posteriore della lama del laringoscopio.
5 minuti
Carico di lavoro percepito durante l'intubazione
Lasso di tempo: 20 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro carico di lavoro percepito durante l'intubazione utilizzando uno strumento convalidato
20 minuti
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Tempo trascorso dall'inserimento del laringoscopio in bocca alla sua rimozione
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOUNIPD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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