Forças aplicadas durante a intubação neonatal
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Forças Aplicadas Durante a Intubação Neonatal: um Estudo de Manequim Crossover Randomizado
Este estudo será comparar as forças aplicadas nas vias aéreas do manequim (na epiglote e no palato) durante a laringoscopia direta e a videolaringoscopia indireta com dois tipos de lâminas (lâmina reta e lâmina hiperangulada)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado controlado de intubação com três dispositivos de laringoscópio em um modelo de manequim neonatal.
Consultores de nível III de UTIN e UTIP, residentes de pediatria, consultores de anestesiologia e residentes de anestesiologia serão elegíveis para participar do estudo.
Os participantes do braço ABC serão designados para realizar a intubação com laringoscópio tradicional (A), seguida da intubação com videolaringoscópio de lâmina reta (B) e da intubação com videolaringoscópio hiperangulado (C).
Participantes em diferentes braços serão designados para realizar as intubações em diferentes sequências (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
A medida do resultado primário serão as forças aplicadas aos tecidos orotraqueais do manequim durante a intubação com os três tipos de ferramentas.
As medidas de resultado secundário serão a carga de trabalho percebida durante a intubação e o tempo de intubação com o laringoscópio tradicional e o videolaringoscópio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores de nível III de UTIN e UTIP, residentes de pediatria, consultores de anestesiologia e residentes de anestesiologia serão elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intubação com laringoscópio tradicional
Os participantes deverão intubar o manequim usando um laringoscópio tradicional
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Os participantes serão convidados a intubar o manequim com um laringoscópio tradicional
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Experimental: Intubação com videolaringoscópio de lâmina reta
Os participantes deverão intubar o manequim usando um videolaringoscópio de lâmina reta
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Intubação com videolaringoscópio de lâmina reta
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|
Experimental: Intubação com videolaringoscópio hiperangulado
Os participantes deverão intubar o manequim usando um videolaringoscópio hiperangulado
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Os participantes serão solicitados a intubar o manequim com um videolaringoscópio hiperangulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Forças aplicadas à epiglote
Prazo: 5 minutos
|
O pico de força (força máxima, expressa em Newton) aplicado na epiglote durante a intubação será registrado por sensores posicionados na ponta da lâmina do laringoscópio.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Forças aplicadas ao palato
Prazo: 5 minutos
|
O pico de força (força máxima, expressa em Newton) aplicado no palato durante a intubação será registrado por sensores posicionados na face posterior da lâmina do laringoscópio.
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5 minutos
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Carga de trabalho percebida durante a intubação
Prazo: 20 minutos
|
Os participantes serão solicitados a relatar sua carga de trabalho percebida durante a intubação usando uma ferramenta validada
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20 minutos
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Tempo de intubação
Prazo: 5 minutos
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Tempo decorrido desde a inserção do laringoscópio na boca até sua retirada
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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