Toegepaste krachten tijdens neonatale intubatie
31 januari 2022 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Toegepaste krachten tijdens neonatale intubatie: een gerandomiseerde cross-over mannequinstudie
Deze studie zal zijn om de krachten te vergelijken die worden uitgeoefend op de luchtwegen van de mannequin (bij epiglottis en gehemelte) tijdens directe laryngoscopie en indirecte videolaryngoscopie met twee soorten bladen (recht blad en hypergehoekt blad)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van intubatie met drie laryngoscoopapparaten in een neonatale oefenpop.
Niveau III NICU- en PICU-consulenten, pediatrische assistenten, anesthesiologieconsulenten en anesthesiologie-assistenten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers aan de ABC-arm krijgen de opdracht om de intubatie uit te voeren met een traditionele laryngoscoop (A), gevolgd door de intubatie met een videolaryngoscoop met recht blad (B) en de intubatie met een hypergehoekte videolaryngoscoop (C).
Deelnemers in verschillende armen zullen worden toegewezen om de intubaties in verschillende volgorden uit te voeren (BCA/CAB/ACB/BAC/CBA).
De primaire uitkomstmaat is de kracht die wordt uitgeoefend op de oro-tracheale weefsels van de mannequin tijdens intubatie met de drie soorten instrumenten.
De secundaire uitkomstmaten zijn de ervaren werklast tijdens intubatie en intubatietijd met de traditionele laryngoscoop en de videolaryngoscoop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niveau III NICU- en PICU-consulenten, pediatrische assistenten, anesthesiologieconsulenten en anesthesiologie-assistenten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intubatie met traditionele laryngoscoop
Deelnemers moeten de oefenpop intuberen met behulp van een traditionele laryngoscoop
|
Deelnemers worden uitgenodigd om de mannequin te intuberen met een traditionele laryngoscoop
|
|
Experimenteel: Intubatie met een videolaryngoscoop met recht blad
Deelnemers moeten de oefenpop intuberen met behulp van een videolaryngoscoop met recht blad
|
Intubatie met een videolaryngoscoop met recht blad
|
|
Experimenteel: Intubatie met hypergehoekte videolaryngoscoop
Deelnemers moeten de oefenpop intuberen met behulp van een hypergehoekte videolaryngoscoop
|
Deelnemers wordt gevraagd om de mannequin te intuberen met een hypergehoekte videolaryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachten uitgeoefend op de epiglottis
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De piekkracht (maximale kracht, uitgedrukt in Newton) die tijdens intubatie op de epiglottis wordt uitgeoefend, wordt geregistreerd door sensoren die op de punt van het blad van de laryngoscoop zijn geplaatst.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachten uitgeoefend op het gehemelte
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De piekkracht (maximale kracht, uitgedrukt in Newton) die tijdens de intubatie op het gehemelte wordt uitgeoefend, wordt geregistreerd door sensoren aan de achterkant van het blad van de laryngoscoop.
|
5 minuten
|
|
Waargenomen werklast tijdens intubatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen werklast tijdens intubatie te rapporteren met behulp van een gevalideerde tool
|
20 minuten
|
|
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er is tijd verstreken tussen het inbrengen van de laryngoscoop in de mond en het verwijderen ervan
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Balaban O, Tobias JD. Videolaryngoscopy in Neonates, Infants, and Children. Pediatr Crit Care Med. 2017 May;18(5):477-485. doi: 10.1097/PCC.0000000000001128.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEOUNIPD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .