使用神经再生导管 (NerVFIX®) 治疗手腕神经部分
2024年11月12日 更新者：TBF Genie Tissulaire
评估 NerVFIX 治疗手腕外伤或意外神经节的安全性和有效性的 II 期研究
这项开放的多中心试验的目的是评估由脐带内膜的同种异体动脉或静脉制成的神经再生导管对腕部神经再生的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Saint-Herblain、法国、44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
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Villeurbanne、法国、69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下的男女
- 在手术过程中评估的一个腕部神经部分（内侧、尺骨），最小间隙为 2 毫米，最大间隙为 2 厘米（桑德兰 V 级）
- 使用 NerVFIX 包扎直接缝合或神经缺损用于神经连接
- Mackinnon-Dellon 量表结果不佳：< S3
- 受伤或事故事件发生后 1 个月内和/或受伤时（紧急程序）
- 必须修复任何受损的动脉
- 没有不良血管形成风险（未对血管部分进行手术治疗）或没有与不良血管形成相关的疾病的患者。
- 收到研究信息并同意的患者
- 作为国民健康保险计划的成员或受益人的患者
排除标准：
- 哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的妇女（如果未采取有效避孕措施：必须进行妊娠试验）
- 指神经节
- 孕妇或哺乳期妇女：将要求育龄妇女在参加研究前进行妊娠试验并使用有效的避孕方法
- 相关手部截肢的患者
- 手术部位感染或坏死区；肌腱和/或骨骼损伤
- 可能影响评估的潜在运动或感觉障碍；炎症性关节炎引起疼痛
- 影响愈合的疾病，如糖尿病、酒精中毒或皮肤病
- 导致血流量减少或微血管形成改变的血管疾病，例如雷诺氏病
- 不太可能完成康复或可能吸毒或酗酒的受试者；重度吸烟者将被要求自愿戒烟
- 受司法或行政决定限制的人
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经修复
脐带同种异体动脉或静脉的生物再生神经导管用作间隙<2cm的导管或周围神经缝合后的包裹物
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来自脐带的脱细胞、冻干和无菌同种异体动脉或静脉移植物被研究者用作神经再生导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉功能恢复
大体时间：12个月
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使用静态 2 点辨别 (s2PD) 评估的神经切片区域的敏感性恢复
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉功能逐步恢复
大体时间：15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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S2PD 的改进
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15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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神经切断相关症状评分下降
大体时间：15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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冷敏感、感觉过敏和麻木评分（0 = 无并发症，4 = 主要并发症）和疼痛对压力的评分（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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提高手的触压阈值
大体时间：15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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使用 Semmes-Weinstein 单丝 (SWM) 测试确定手的接触压力（以克为单位）
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15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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神经再生百分比
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
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Hoffman-Tinel征评价手术修复后神经再生情况
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1个月、3个月、6个月、12个月
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改善与健康相关的生活质量
大体时间：15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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使用手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 问卷评估与手部神经部分相关的生活质量（0 = 无残疾，100 = 最严重的残疾）
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15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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改善临床运动
大体时间：15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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正中神经切断时拇指对立或尺神经切断时Froment征、手指外展和内收以及第4和第5指运动的改善
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15天、1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2024年8月13日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (注册表标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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