Uso de um Conduto de Regeneração Nervosa (NerVFIX®) no Tratamento da Seção Nervosa do Punho
12 de novembro de 2024 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudo de Fase II avaliando a segurança e eficácia do tratamento NerVFIX para trauma ou secção acidental do nervo do pulso
O objetivo deste estudo multicêntrico aberto é avaliar o impacto de um conduto de regeneração nervosa feito de artéria ou veia alogênica do revestimento do cordão umbilical na regeneração do nervo do punho.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
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Villeurbanne, França, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- Uma secção do nervo do punho (medial, ulnar) com um gap mínimo de 2 mm e máximo de 2 cm avaliado durante o procedimento cirúrgico (Sunderland Grau V)
- Inclusão de sutura direta com envolvimento ou defeito do nervo com NerVFIX para junção nervosa
- Resultado ruim na escala Mackinnon-Dellon: < S3
- Dentro de 1 mês após a lesão ou acidente e/ou no momento da lesão (procedimento de emergência)
- Qualquer artéria danificada deve ser reparada
- Paciente sem risco de má vascularização (sem tratamento cirúrgico da secção do vaso) ou sem doença ligada à má vascularização.
- Paciente que recebeu as informações do estudo e deu consentimento
- Pacientes que são membros ou beneficiários de um plano nacional de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres a amamentar ou mulheres sem contraceção eficaz (se não houver contraceção eficaz: é obrigatório um teste de gravidez)
- Seção do nervo digital
- Mulheres grávidas ou amamentando: As mulheres em idade fértil serão solicitadas a fazer um teste de gravidez antes de serem incluídas no estudo e a usar um método eficaz de controle de natalidade
- Paciente que sofreu amputação da mão em questão
- Infecção de sítio cirúrgico ou área necrótica; danos nos tendões e/ou ossos
- Distúrbio motor ou sensorial subjacente que pudesse comprometer a avaliação; artrite inflamatória causando dor
- Doença que compromete a cicatrização, como diabetes, alcoolismo ou problemas de pele
- Doença vascular levando a fluxo sanguíneo reduzido ou microvascularização alterada, como a doença de Raynaud
- Indivíduos com pouca probabilidade de prosseguir com a reabilitação ou que podem ser viciados em drogas ou álcool; fumantes pesados serão solicitados a parar de fumar voluntariamente
- Pessoas confinadas por decisão judicial ou administrativa
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal ou impossibilitados de prestar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NerVFIX
Conduto nervoso de regeneração biológica de artéria ou veia alogênica do cordão umbilical usado como conduto para gap < 2 cm ou como envoltório após sutura de nervo periférico
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Enxerto alogênico descelularizado, liofilizado e estéril de artéria ou veia do cordão umbilical usado pelo investigador como um conduto de regeneração nervosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da função sensorial
Prazo: 12 meses
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Recuperação da sensibilidade na área da seção do nervo avaliada usando a discriminação estática de 2 pontos (s2PD)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação progressiva da função sensorial
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhora no s2PD
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15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição do escore de sintomas relacionados à secção do nervo
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação de sensibilidade ao frio, hiperestesia e entorpecimento (0 = sem complicação, 4 = complicação grave) e pontuação de dor à pressão (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhora do limiar de pressão de toque da mão
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pressão de toque da mão em gramas determinada usando testes Semmes-Weinstein Monofilamento (SWM)
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15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de regeneração nervosa
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Regeneração nervosa após correção cirúrgica avaliada pelo sinal de Hoffman-Tinel
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à secção do nervo da mão avaliada pelo questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade mais grave)
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15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhora da motricidade clínica
Prazo: 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhora da oposição do polegar em caso de secção do nervo mediano ou do sinal de Froment, abdução e adução dos dedos e movimento do 4º e 5º dígitos em caso de secção do nervo ulnar
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15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .