Bruk av en nerveregenerasjonskanal (NerVFIX®) ved behandling av nervedelen av håndleddet
12. november 2024 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av NerVFIX-behandling for traumer eller utilsiktet nervedel av håndleddet
Formålet med denne åpne, multisenterforsøket er å vurdere virkningen av en nerveregenerasjonskanal laget av allogen arterie eller vene fra navlestrengsfôr på regenereringen av håndleddsnerven.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år og under 65 år
- En nerveseksjon i håndleddet (medial, ulnar) med minimum 2 mm og maksimal gap på 2 cm evaluert under den kirurgiske prosedyren (Sunderland Grade V)
- Inkludering av direkte sutur med innpakning eller nervedefekt med NerVFIX for nervekryss
- Dårlig resultat på Mackinnon-Dellon-skalaen: < S3
- Innen 1 måned etter skaden eller ulykken og/eller på tidspunktet for skaden (nødprosedyre)
- Enhver skadet arterie må repareres
- Pasient uten risiko for dårlig vaskularisering (ingen kirurgisk behandling av karseksjon) eller ingen sykdom knyttet til dårlig vaskularisering.
- Pasient som mottok studieinformasjonen og ga samtykke
- Pasienter som er medlemmer eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner eller kvinner uten effektiv prevensjon (hvis ingen effektiv prevensjon: en graviditetstest er obligatorisk)
- Digital nerveseksjon
- Gravide eller ammende kvinner: Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å gjennomgå en graviditetstest før de blir registrert i studien og å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Pasient som ble amputert av den aktuelle hånden
- infeksjon på operasjonsstedet eller nekrotisk område; sene- og/eller beinskader
- Underliggende motorisk eller sensorisk lidelse som kan kompromittere evalueringen; inflammatorisk leddgikt som forårsaker smerte
- Sykdom som kompromitterer helbredelse som diabetes, alkoholisme eller hudlidelser
- Karsykdom som fører til redusert blodstrøm eller endret mikrovaskularisering som Raynauds sykdom
- Personer som neppe vil følge opp med rehabilitering eller som kan være avhengige av narkotika eller alkohol; storrøykere vil bli bedt om å slutte å røyke frivillig
- Personer som er begrenset av en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Voksne som er underlagt rettslige beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NervVIX
Biologisk regenererende nervekanal av allogen arterie eller vene fra navlestreng brukt som kanal for gap < 2 cm eller som omslag etter perifer nervesutur
|
Decellularisert, frysetørket og sterilt allogent graft av arterie eller vene fra navlestrengen brukt av etterforskeren som en nerveregenerasjonskanal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av sensorisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenoppretting av følsomhet i nerveseksjonsområdet evaluert ved bruk av statisk 2-punkts diskriminering (s2PD)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv gjenoppretting av sensorisk funksjon
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring i s2PD
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nedgang i antall symptomer relatert til nerveseksjonen
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Score for kuldefølsomhet, hyperestesi og nummen (0 = ingen komplikasjon, 4 = større komplikasjon) og score for smerte til trykket (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring av berøringstrykksterskelen til hånden
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Berøringstrykket på hånden i gram bestemt ved bruk av Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) tester
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Prosentandel av nerveregenerering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Nerveregenerering etter kirurgisk reparasjon evaluert av Hoffman-Tinel-tegn
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet relatert til nervedelen av hånden evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = ingen funksjonshemming, 100 = mest alvorlig funksjonshemming)
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring av klinisk motrisitet
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring av tommelmotstand ved medianusseksjon eller Froments tegn, abduksjon og adduksjon av fingrene og bevegelse av 4. og 5. siffer ved ulnarnervesnitt
|
15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .