手首の神経部分の治療における神経再生導管（NerVFIX®）の使用
2023年4月28日 更新者：TBF Genie Tissulaire
手首の外傷または偶発神経セクションに対する NerVFIX 治療の安全性と有効性を評価する第 II 相試験
このオープンな多施設試験の目的は、手首神経の再生に対する臍帯内膜からの同種動脈または静脈で作られた神経再生導管の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
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コンタクト：
- Ludovic ARDOUIN, MD
- メール：ardouin.ludo@gmail.com
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主任研究者：
- Ludovic ARDOUIN, MD
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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コンタクト：
- Lionel ERHARD, MD
- メール：lionel.erhard@institut-chirurgical.com
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主任研究者：
- Lionel ERHARD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
- 外科的処置中に評価された最小 2 mm および最大 2 cm のギャップを持つ 1 つの手首神経セクション (内側、尺骨) (Sunderland Grade V)
- 神経接合部の NerVFIX によるラッピングまたは神経欠損による直接縫合の挿入
- Mackinnon-Dellon 尺度での予後不良: < S3
- けがや事故の発生から1か月以内、および/またはけがの時点で（緊急手順）
- 損傷した動脈は修復する必要があります
- 血管新生不良のリスクがない（血管部分の外科的治療がない）患者、または血管新生不良に関連する疾患がない患者。
- 研究情報を受け取り、同意した患者
- 国民健康保険の加入者または受給者である患者
除外基準:
- 授乳中の女性または効果的な避妊をしていない女性（効果的な避妊をしていない場合：妊娠検査が義務付けられています）
- 指の神経セクション
- 妊娠中または授乳中の女性：妊娠可能年齢の女性は、研究に登録する前に妊娠検査を受け、効果的な避妊法を使用するよう求められます
- 当該手を切断した患者
- 手術部位の感染または壊死領域;腱および/または骨の損傷
- 評価を損なう可能性のある根底にある運動障害または感覚障害;痛みを引き起こす炎症性関節炎
- 糖尿病、アルコール依存症、皮膚疾患などの治癒を妨げる病気
- 血流の減少またはレイノー病などの微小血管形成の変化をもたらす血管疾患
- リハビリを続ける可能性が低い被験者、または薬物やアルコールに依存している可能性のある被験者;ヘビースモーカーは自発的に禁煙するよう求められる
- 司法上又は行政上の決定により拘束された者
- 法定保護措置の対象となる成人、または本人の同意が得られない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NerVFIX
臍帯からの同種動脈または静脈の生物学的再生神経導管は、ギャップ < 2 cm の導管として、または末梢神経縫合後のラップとして使用されます
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研究者が神経再生導管として使用する臍帯からの動脈または静脈の脱細胞化、凍結乾燥および無菌同種異系移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚機能の回復
時間枠：12ヶ月
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静的 2 点識別 (s2PD) を使用して評価される神経セクション領域の感度の回復
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚機能の漸進的回復
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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S2PDの改善
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15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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神経節に関連する症状のスコアの減少
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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冷感、知覚過敏およびしびれのスコア (0 = 合併症なし、4 = 重大な合併症) および圧力に対する痛みのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手の接触圧閾値の改善
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) テストを使用して決定されたグラム単位の手のタッチ圧
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15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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神経再生率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ホフマン・ティネル徴候によって評価された外科的修復後の神経再生
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質の向上
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) アンケートを使用して評価された、手の神経部分に関連する生活の質 (0 = 障害なし、100 = 最も重度の障害)
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15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床運動性の改善
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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正中神経切離やフロマント徴候の場合の親指の反対側の改善、尺骨神経切離の場合の指の外転と内転、および第4および第5指の動きの改善
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15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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