Utilisation d'un conduit de régénération nerveuse (NerVFIX®) dans le traitement de la section nerveuse du poignet
12 novembre 2024 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement NerVFIX pour les traumatismes ou les sections nerveuses accidentelles du poignet
Le but de cet essai multicentrique ouvert est d'évaluer l'impact d'un conduit de régénération nerveuse constitué d'une artère ou d'une veine allogénique provenant de la muqueuse du cordon ombilical sur la régénération du nerf du poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
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Villeurbanne, France, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Une section de nerf du poignet (médial, cubital) avec un minimum de 2 mm et un écart maximum de 2 cm évalué au cours de la procédure chirurgicale (Sunderland Grade V)
- Inclusion de suture directe avec enveloppement ou défaut nerveux avec NerVFIX pour jonction nerveuse
- Mauvais résultat sur l'échelle de Mackinnon-Dellon : < S3
- Dans le mois suivant la blessure ou l'accident et/ou au moment de la blessure (procédure d'urgence)
- Toute artère endommagée doit être réparée
- Patient sans risque de mauvaise vascularisation (pas de traitement chirurgical de section vasculaire) ou sans pathologie liée à une mauvaise vascularisation.
- Patient ayant reçu les informations sur l'étude et donné son consentement
- Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime national d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes ou femmes sans contraception efficace (si pas de contraception efficace : un test de grossesse est obligatoire)
- Coupe du nerf numérique
- Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes en âge de procréer seront invitées à subir un test de grossesse avant d'être inscrites à l'étude et à utiliser une méthode de contraception efficace.
- Patient amputé de la main en question
- Infection du site opératoire ou zone nécrotique ; lésions tendineuses et/ou osseuses
- Trouble moteur ou sensoriel sous-jacent pouvant compromettre l'évaluation ; arthrite inflammatoire provoquant des douleurs
- Maladie qui compromet la guérison comme le diabète, l'alcoolisme ou les troubles cutanés
- Maladie vasculaire entraînant une réduction du flux sanguin ou une altération de la microvascularisation telle que la maladie de Raynaud
- Les sujets qui sont peu susceptibles de poursuivre leur rééducation ou qui pourraient être toxicomanes ou alcooliques ; les gros fumeurs seront invités à arrêter volontairement de fumer
- Personnes internées par décision judiciaire ou administrative
- Personnes majeures faisant l'objet de mesures de protection légale ou incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NerVFIX
Conduit nerveux de régénération biologique de l'artère ou de la veine allogénique du cordon ombilical utilisé comme conduit pour un espace < 2 cm ou comme enveloppe après suture du nerf périphérique
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Greffe allogénique décellularisée, lyophilisée et stérile d'artère ou de veine de cordon ombilical utilisée par l'investigateur comme conduit de régénération nerveuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction sensorielle
Délai: 12 mois
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Récupération de la sensibilité dans la zone de la section nerveuse évaluée à l'aide de la discrimination statique à 2 points (s2PD)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération progressive de la fonction sensorielle
Délai: 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amélioration du s2PD
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15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Diminution du score des symptômes liés à la section nerveuse
Délai: 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score de sensibilité au froid, d'hyperesthésie et d'engourdissement (0 = pas de complication, 4 = complication majeure) et score de douleur à la pression (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amélioration du seuil de pression tactile de la main
Délai: 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pression au toucher de la main en grammes déterminée à l'aide des tests Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)
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15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pourcentage de régénération nerveuse
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Régénération nerveuse après réparation chirurgicale évaluée par le signe de Hoffman-Tinel
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie liée à la section nerveuse de la main évaluée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité la plus sévère)
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15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amélioration de la motricité clinique
Délai: 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Amélioration de l'opposition du pouce en cas de section du nerf médian ou du signe de Froment, abduction et adduction des doigts et mouvement du 4ème et 5ème doigt en cas de section du nerf ulnaire
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15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .