Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di un condotto di rigenerazione nervosa (NerVFIX®) nel trattamento della sezione nervosa del polso

12 novembre 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con NerVFIX per trauma o sezione nervosa accidentale del polso

Lo scopo di questo studio aperto e multicentrico è valutare l'impatto di un condotto di rigenerazione nervosa costituito da un'arteria o una vena allogenica dal rivestimento del cordone ombelicale sulla rigenerazione del nervo del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
  • Una sezione del nervo del polso (mediale, ulnare) con un minimo di 2 mm e un massimo di 2 cm di spazio valutato durante la procedura chirurgica (Sunderland Grado V)
  • Inclusione di sutura diretta con avvolgimento o difetto nervoso con NerVFIX per giunzione nervosa
  • Scarso risultato sulla scala Mackinnon-Dellon: <S3
  • Entro 1 mese dall'infortunio o dall'evento infortunistico e/o al momento dell'infortunio (procedura d'urgenza)
  • Qualsiasi arteria danneggiata deve essere riparata
  • Paziente senza rischio di scarsa vascolarizzazione (nessun trattamento chirurgico della sezione del vaso) o nessuna malattia legata a scarsa vascolarizzazione.
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso
  • Pazienti che sono membri o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o donne senza contraccezione efficace (in assenza di contraccezione efficace: è obbligatorio un test di gravidanza)
  • Sezione del nervo digitale
  • Donne in gravidanza o che allattano: alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di essere arruolate nello studio e di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Paziente che ha subito l'amputazione della mano in questione
  • Infezione del sito chirurgico o area necrotica; danni ai tendini e/o alle ossa
  • Disturbo motorio o sensoriale sottostante che potrebbe compromettere la valutazione; artrite infiammatoria che causa dolore
  • Malattie che compromettono la guarigione come diabete, alcolismo o disturbi della pelle
  • Malattia vascolare che porta alla riduzione del flusso sanguigno o alla microvascolarizzazione alterata come la malattia di Raynaud
  • Soggetti che difficilmente potranno proseguire con la riabilitazione o che potrebbero essere dipendenti da droghe o alcol; i forti fumatori saranno invitati a smettere di fumare volontariamente
  • Persone incarcerate da una decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone maggiorenni sottoposte a misure di protezione legale o che non siano in grado di prestare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NerVFIX
Rigenerazione biologica condotto nervoso di arteria o vena allogenica da cordone ombelicale utilizzato come condotto per gap < 2 cm o come fasciatura dopo sutura del nervo periferico
Biologico: NerVFIX
Innesto allogenico decellularizzato, liofilizzato e sterile di arteria o vena dal cordone ombelicale utilizzato dallo sperimentatore come condotto di rigenerazione nervosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione sensoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Recupero della sensibilità nell'area della sezione del nervo valutata utilizzando la discriminazione statica a 2 punti (s2PD)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero progressivo della funzione sensoriale
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento nella s2PD
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del punteggio dei sintomi correlati alla sezione del nervo
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di sensibilità al freddo, iperestesia e intorpidimento (0 = nessuna complicazione, 4 = complicanza maggiore) e punteggio del dolore alla pressione (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della soglia di pressione tattile della mano
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Pressione tattile della mano in grammi determinata utilizzando i test Semmes-Weinstein Monofilament (SWM).
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di rigenerazione nervosa
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Rigenerazione nervosa dopo riparazione chirurgica valutata dal segno di Hoffman-Tinel
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla sezione nervosa della mano valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave)
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della motricità clinica
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento dell'opposizione del pollice in caso di sezione del nervo mediano o del segno di Froment, abduzione e adduzione delle dita e movimento del 4° e 5° dito in caso di sezione del nervo ulnare
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni nervose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi