- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05199155
손목 신경 부분 치료에 신경 재생 도관(NerVFIX®) 사용
2023년 4월 28일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
손목의 외상 또는 우발적 신경절에 대한 NerVFIX 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구
이 개방형 다기관 임상시험의 목적은 손목 신경의 재생에 대한 탯줄 내벽의 동종 동맥 또는 정맥으로 만든 신경 재생 도관의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
연락하다:
- Ludovic ARDOUIN, MD
- 이메일: ardouin.ludo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ludovic ARDOUIN, MD
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
연락하다:
- Lionel ERHARD, MD
- 이메일: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
수석 연구원:
- Lionel ERHARD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 미만 남녀
- 최소 2mm 및 최대 간격 2cm의 손목 신경 섹션(내측, 척골)이 외과적 시술 중 평가됨(Sunderland Grade V)
- 신경접합을 위한 NerVFIX로 감싸거나 신경 결손이 있는 직접 봉합 포함
- Mackinnon-Dellon 척도에서 불량한 결과: < S3
- 부상 또는 사고 발생 후 1개월 이내 및/또는 부상 발생 시점(긴급 절차)
- 손상된 동맥은 수리해야 합니다.
- 혈관 형성 위험이 낮거나(혈관 절편의 외과적 치료 없음) 혈관 형성 불량과 관련된 질병이 없는 환자.
- 연구 정보를 제공받고 동의한 환자
- 국민건강보험 가입자 또는 수급권자인 환자
제외 기준:
- 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 여성(효과적인 피임법이 없는 경우: 임신 테스트가 필수임)
- 디지털 신경 섹션
- 임산부 또는 모유 수유 여성: 가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 받고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 요청받습니다.
- 손을 절단한 환자
- 수술 부위 감염 또는 괴사 부위; 힘줄 및/또는 뼈 손상
- 평가를 손상시킬 수 있는 기본 운동 또는 감각 장애 통증을 유발하는 염증성 관절염
- 당뇨병, 알코올 중독 또는 피부 질환과 같이 치유를 방해하는 질병
- 혈류 감소 또는 레이노병과 같은 변화된 미세혈관화로 이어지는 혈관 질환
- 재활을 계속할 가능성이 없거나 약물 또는 알코올에 중독될 수 있는 피험자 심한 흡연자는 자발적으로 금연하도록 요청받을 것입니다.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 감금된 자
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NerVFIX
2 cm 미만의 간격을 위한 도관 또는 말초 신경 봉합 후 랩으로 사용되는 탯줄로부터의 동종 동맥 또는 정맥의 생물학적 재생 신경 도관
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조사자가 신경 재생 도관으로 사용하는 탯줄에서 동맥 또는 정맥의 탈세 포화, 동결 건조 및 무균 동종이계 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 기능 회복
기간: 12 개월
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S2PD(Static 2-Point Discrimination)를 이용하여 평가한 신경 절편 부위의 민감도 회복
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 기능의 점진적 회복
기간: 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
S2PD의 개선
|
15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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신경 절편 관련 증상 점수 감소
기간: 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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냉감, 감각과민 및 마비 점수(0 = 합병증 없음, 4 = 주요 합병증) 및 압력에 대한 통증 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
|
15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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손의 터치 압력 임계값 개선
기간: 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Semmes-Weinstein Monofilament(SWM) 테스트를 사용하여 측정한 그램 단위의 손 터치 압력
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15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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신경 재생률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Hoffman-Tinel 징후로 평가한 외과적 치료 후 신경 재생
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질 향상
기간: 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가한 손의 신경 부분과 관련된 삶의 질(0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애)
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15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 운동성 개선
기간: 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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정중신경절단 또는 Froment's sign의 경우 엄지손가락의 반대, 척골신경절의 경우 손가락의 외전 및 내전, 4,5번째 손가락의 움직임 개선
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15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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