Использование трубки для регенерации нервов (NerVFIX®) при лечении нервного отдела запястья
12 ноября 2024 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности лечения NerVFIX при травме или случайном поражении нерва запястья
Целью этого открытого многоцентрового исследования является оценка влияния канала регенерации нерва, сделанного из аллогенной артерии или вены из слизистой оболочки пуповины, на регенерацию запястного нерва.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 65 лет
- Один срез запястного нерва (медиальный, локтевой) с минимальным зазором 2 мм и максимальным зазором 2 см, оцененный во время хирургической процедуры (Sunderland Grade V)
- Включение прямого шва с обертыванием или дефекта нерва с помощью NerVFIX для места соединения нервов
- Плохой исход по шкале Маккиннона-Деллона: < S3
- В течение 1 месяца после травмы или несчастного случая и/или во время травмы (экстренная процедура)
- Любая поврежденная артерия должна быть восстановлена
- Пациент без риска плохой васкуляризации (без хирургического лечения участка сосуда) или без заболевания, связанного с плохой васкуляризацией.
- Пациент, получивший информацию об исследовании и давший согласие
- Пациенты, которые являются участниками или бенефициарами национального плана медицинского страхования
Критерий исключения:
- Кормящие женщины или женщины без эффективной контрацепции (при отсутствии эффективной контрацепции: тест на беременность обязателен)
- Срез пальцевого нерва
- Беременные или кормящие женщины: женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность перед включением в исследование и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Пациент, перенесший ампутацию рассматриваемой руки
- Инфекция области хирургического вмешательства или некротическая зона; повреждение сухожилий и/или костей
- Основное двигательное или сенсорное расстройство, которое может поставить под угрозу оценку; воспалительный артрит, вызывающий боль
- Заболевания, препятствующие заживлению, такие как диабет, алкоголизм или кожные заболевания.
- Сосудистое заболевание, приводящее к снижению кровотока или изменению микроваскуляризации, такое как болезнь Рейно.
- Субъекты, которым вряд ли удастся пройти реабилитацию или которые могут стать зависимыми от наркотиков или алкоголя; заядлых курильщиков попросят бросить курить добровольно
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Взрослые, на которых распространяются меры правовой защиты или которые не могут дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НерВФИКС
Кандуит для биологической регенерации аллогенной артерии или вены из пуповины, используемый в качестве проводника для просвета < 2 см или в качестве обертки после шва периферического нерва
|
Децеллюляризованный, лиофилизированный и стерильный аллогенный трансплантат артерии или вены из пуповины, используемый исследователем в качестве канала регенерации нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление сенсорной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восстановление чувствительности в области сечения нерва, оцененное с помощью статической 2-точечной дискриминации (s2PD)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное восстановление сенсорной функции
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Улучшение в s2PD
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уменьшение количества баллов симптомов, связанных с повреждением нерва
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка чувствительности к холоду, гиперестезии и онемения (0 = нет осложнений, 4 = серьезное осложнение) и оценка боли при надавливании (0 = нет боли, 10 = сильная боль, которую только можно представить)
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение порога тактильного давления руки
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Давление руки на прикосновение в граммах, определенное с помощью тестов Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент регенерации нерва
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Регенерация нерва после хирургического вмешательства оценивается по симптому Хоффмана-Тинеля
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное с участком нерва руки, оцененное с использованием опросника Quick DASH (QuickDASH) (0 = отсутствие инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность)
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение клинической моторики
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Улучшение оппозиции большого пальца при перерезке срединного нерва или симптома Фромана, отведение и приведение пальцев и движение 4-го и 5-го пальцев при перерезке локтевого нерва
|
15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .