Gebruik van een zenuwregeneratiekanaal (NerVFIX®) bij de behandeling van het zenuwgedeelte van de pols
12 november 2024 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NerVFIX-behandeling voor trauma of accidenteel zenuwgedeelte van de pols
Het doel van deze open, multicenter studie is om de impact te beoordelen van een zenuwregeneratieleiding gemaakt van een allogene slagader of ader van de navelstrengvoering op de regeneratie van de polszenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Eén polszenuwsectie (mediaal, ulnair) met een minimum van 2 mm en een maximale opening van 2 cm geëvalueerd tijdens de chirurgische ingreep (Sunderland Grade V)
- Opname van directe hechting met omwikkeling of zenuwdefect met NerVFIX voor zenuwverbinding
- Slecht resultaat op de Mackinnon-Dellon-schaal: <S3
- Binnen 1 maand na het letsel of ongeval en/of op het moment van het letsel (noodprocedure)
- Elke beschadigde slagader moet worden gerepareerd
- Patiënt zonder slecht vascularisatierisico (geen chirurgische behandeling van vaatgedeelte) of geen ziekte die verband houdt met slechte vascularisatie.
- Patiënt die de onderzoeksinformatie heeft ontvangen en toestemming heeft gegeven
- Patiënten die lid of begunstigde zijn van een nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen zonder effectieve anticonceptie (indien geen effectieve anticonceptie: een zwangerschapstest is verplicht)
- Digitale zenuwsectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een zwangerschapstest te ondergaan voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek en om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Patiënt die een amputatie van de betreffende hand onderging
- Chirurgische wondinfectie of necrotisch gebied; pees- en/of botschade
- Onderliggende motorische of sensorische stoornis die de evaluatie in gevaar kan brengen; inflammatoire artritis die pijn veroorzaakt
- Ziekte die de genezing in gevaar brengt, zoals diabetes, alcoholisme of huidaandoening
- Vaatziekte die leidt tot een verminderde doorbloeding of veranderde microvascularisatie, zoals de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze hun revalidatie zullen voortzetten of die verslaafd kunnen zijn aan drugs of alcohol; zware rokers wordt gevraagd vrijwillig te stoppen met roken
- Personen die zijn beperkt door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Volwassenen die onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen of die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NerVFIX
Biologische regeneratie zenuwleiding van allogene slagader of ader van navelstreng gebruikt als leiding voor spleet < 2 cm of als wikkel na perifere zenuwhechting
|
Gedecelluleerd, gevriesdroogd en steriel allogeen transplantaat van slagader of ader uit de navelstreng, door de onderzoeker gebruikt als een kanaal voor zenuwregeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van sensorische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herstel van gevoeligheid in het zenuwsectiegebied geëvalueerd met behulp van de statische 2-punts discriminatie (s2PD)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressief herstel van sensorische functie
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verbetering van de s2PD
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Afname van de score van symptomen gerelateerd aan zenuwsectie
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Score van koudegevoeligheid, hyperesthesie en gevoelloosheid (0 = geen complicatie, 4 = ernstige complicatie) en score van drukpijn (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verbetering van de aanraakdrukdrempel van de hand
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Aanraakdruk van de hand in gram bepaald met behulp van Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) tests
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage zenuwregeneratie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zenuwregeneratie na chirurgisch herstel geëvalueerd door Hoffman-Tinel-teken
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan het zenuwgedeelte van de hand geëvalueerd met behulp van de Quick DASH-vragenlijst (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 = geen handicap, 100 = zeer ernstige handicap)
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verbetering van de klinische motoriek
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verbetering van de oppositie van de duim bij doorsnijding van de nervus medianus of het teken van Froment, abductie en adductie van de vingers en beweging van het 4e en 5e vingerkootje bij doorsnijding van de nervus ulnaris
|
15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .