Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en nervregenereringskanal (NerVFIX®) vid behandling av nervsektionen av handleden

28 april 2023 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire

Fas II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av NERVFIX-behandling för trauma eller oavsiktlig nervsektion i handleden

Syftet med denna öppna multicenterstudie är att bedöma effekten av en nervregenereringskanal gjord av allogen artär eller ven från navelsträngsfoder på regenereringen av handledsnerven.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludovic ARDOUIN, MD
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år och under 65 år
  • En nervsektion av handleden (medial, ulnar) med minst 2 mm och maximalt mellanrum på 2 cm utvärderad under det kirurgiska ingreppet (Sunderland Grade V)
  • Inkludering av direkt sutur med omslag eller nervdefekt med NervFIX för nervövergång
  • Dåligt resultat på Mackinnon-Dellon-skalan: < S3
  • Inom 1 månad efter skadan eller olyckshändelsen och/eller vid tidpunkten för skadan (nödförfarande)
  • Alla skadade artärer måste repareras
  • Patient utan risk för dålig vaskularisering (ingen kirurgisk behandling av kärlsektion) eller ingen sjukdom kopplad till dålig vaskularisering.
  • Patient som fick studieinformationen och lämnade samtycke
  • Patienter som är medlemmar eller förmånstagare i en nationell sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Ammande kvinnor eller kvinnor utan effektivt preventivmedel (om inget effektivt preventivmedel: ett graviditetstest är obligatoriskt)
  • Digital nervsektion
  • Gravida eller ammande kvinnor: Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att genomgå ett graviditetstest innan de registreras i studien och att använda en effektiv preventivmetod
  • Patient som fick amputation av handen i fråga
  • infektion på operationsstället eller nekrotiskt område; senor och/eller benskador
  • Underliggande motorisk eller sensorisk störning som kan äventyra utvärderingen; inflammatorisk artrit som orsakar smärta
  • Sjukdom som äventyrar läkning som diabetes, alkoholism eller hudsjukdom
  • Kärlsjukdom som leder till minskat blodflöde eller förändrad mikrovaskularisering som Raynauds sjukdom
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att fortsätta med rehabilitering eller som kan vara beroende av droger eller alkohol; storrökare kommer att uppmanas att sluta röka frivilligt
  • Personer som begränsas av ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Vuxna som omfattas av rättsskyddsåtgärder eller som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NervVIX
Biologisk regenereringsnervledning av allogen artär eller ven från navelsträngen som används som kanal för gap < 2 cm eller som omslag efter perifer nervsutur
Biologisk: NervVIX
Decellulariserat, frystorkat och sterilt allogent transplantat av artär eller ven från navelsträng som används av utredaren som en nervregenereringskanal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av sensorisk funktion
Tidsram: 12 månader
Återhämtning av känslighet i nervsektionsområdet utvärderad med statisk 2-punktsdiskriminering (s2PD)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressiv återhämtning av sensorisk funktion
Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förbättring i s2PD
15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Minskning av antalet symtom relaterade till nervsektionen
Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Poäng för köldkänslighet, hyperestesi och bedövning (0 = ingen komplikation, 4 = större komplikation) och poäng för smärta till trycket (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förbättring av handens beröringstryckströskel
Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Handens beröringstryck i gram bestämt med Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) tester
15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Procent av nervregenerering
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Nervregenerering efter kirurgisk reparation utvärderad av Hoffman-Tinel tecken
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet relaterad till nervsektionen av handen utvärderad med hjälp av frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = ingen funktionsnedsättning, 100 = allvarligaste funktionshinder)
15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förbättring av klinisk motricitet
Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förbättring av tummotstånd vid mediannervsektion eller Froments tecken, abduktion och adduktion av fingrarna och rörelse av 4:e och 5:e siffran vid ulnarusektion
15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera