Uso de un Conducto de Regeneración Nerviosa (NerVFIX®) en el Tratamiento de la Sección Nerviosa de la Muñeca
12 de noviembre de 2024 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudio de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento NerVFIX para traumatismos o secciones nerviosas accidentales de la muñeca
El propósito de este ensayo multicéntrico abierto es evaluar el impacto de un conducto de regeneración nerviosa hecho de una arteria o vena alogénica del revestimiento del cordón umbilical en la regeneración del nervio de la muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años
- Una sección del nervio de la muñeca (medial, cubital) con un espacio mínimo de 2 mm y máximo de 2 cm evaluado durante el procedimiento quirúrgico (Sunderland Grado V)
- Inclusión de sutura directa con envoltura o defecto nervioso con NerVFIX para unión nerviosa
- Mal resultado en la escala de Mackinnon-Dellon: < S3
- Dentro de 1 mes de la lesión o accidente y/o en el momento de la lesión (procedimiento de emergencia)
- Cualquier arteria dañada debe ser reparada.
- Paciente sin riesgo de mala vascularización (sin tratamiento quirúrgico de sección del vaso) o sin enfermedad ligada a la mala vascularización.
- Paciente que recibió la información del estudio y dio su consentimiento
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres en período de lactancia o mujeres sin métodos anticonceptivos efectivos (si no hay métodos anticonceptivos efectivos: una prueba de embarazo es obligatoria)
- Sección del nervio digital
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia: a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se sometan a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio y que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- Paciente que sufrió amputación de la mano en cuestión
- Infección del sitio quirúrgico o área necrótica; tendón y / o daño óseo
- Trastorno motor o sensorial subyacente que podría comprometer la evaluación; artritis inflamatoria que causa dolor
- Enfermedad que compromete la curación como diabetes, alcoholismo o trastorno de la piel.
- Enfermedad vascular que conduce a un flujo sanguíneo reducido o a una microvascularización alterada, como la enfermedad de Raynaud
- Sujetos que es poco probable que continúen con la rehabilitación o que podrían ser adictos a las drogas o al alcohol; a los grandes fumadores se les pedirá que dejen de fumar voluntariamente
- Personas recluidas por decisión judicial o administrativa
- Mayores de edad sujetos a medidas legales de protección o que no puedan prestar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NerVFIX
Conducto nervioso de regeneración biológica de arteria o vena alogénica del cordón umbilical utilizado como conducto para espacios < 2 cm o como envoltura después de la sutura del nervio periférico
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Injerto alogénico descelularizado, liofilizado y estéril de arteria o vena del cordón umbilical utilizado por el investigador como conducto de regeneración nerviosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función sensorial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuperación de la sensibilidad en la zona de la sección del nervio evaluada mediante la discriminación estática de 2 puntos (s2PD)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación progresiva de la función sensorial
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora en el s2PD
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15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Disminución de la puntuación de los síntomas relacionados con la sección del nervio
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de sensibilidad al frío, hiperestesia y entumecimiento (0 = sin complicación, 4 = complicación mayor) y puntuación de dolor a la presión (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora del umbral de presión táctil de la mano
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Presión táctil de la mano en gramos determinada mediante pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM)
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15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de regeneración nerviosa
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Regeneración nerviosa después de la reparación quirúrgica evaluada por el signo de Hoffman-Tinel
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la sección del nervio de la mano evaluada mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad más grave)
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15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora de la motricidad clínica
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora de la oposición del pulgar en caso de sección del nervio mediano o del signo de Froment, abducción y aducción de los dedos y movimiento del 4° y 5° dedo en caso de sección del nervio cubital
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15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .