Zastosowanie przewodu do regeneracji nerwów (NerVFIX®) w leczeniu odcinka nerwu nadgarstka
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia NerVFIX w przypadku urazu lub przypadkowego odcinka nerwu nadgarstka
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu cewnika regeneracyjnego wykonanego z tętnicy allogenicznej lub żyły wyściełającej pępowinę na regenerację nerwu nadgarstka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia
- Jeden odcinek nerwu nadgarstka (przyśrodkowy, łokciowy) z minimalną szczeliną 2 mm i maksymalną 2 cm ocenianą podczas zabiegu chirurgicznego (Sunderland Grade V)
- Włączenie szwu bezpośredniego z owinięciem lub ubytkiem nerwu za pomocą NerVFIX w celu połączenia nerwu
- Złe wyniki w skali Mackinnona-Dellona: < S3
- W ciągu 1 miesiąca od urazu lub wypadku i/lub w czasie urazu (procedura awaryjna)
- Każda uszkodzona tętnica musi zostać naprawiona
- Pacjent bez ryzyka złego unaczynienia (brak leczenia chirurgicznego odcinka naczynia) lub bez choroby związanej ze złym unaczynieniem.
- Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i wyraził zgodę
- Pacjenci, którzy są członkami lub beneficjentami krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety bez skutecznej antykoncepcji (w przypadku braku skutecznej antykoncepcji: test ciążowy jest obowiązkowy)
- Sekcja nerwu cyfrowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o poddanie się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania i zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjent, który doznał amputacji omawianej ręki
- Zakażenie miejsca operowanego lub obszar martwiczy; uszkodzenie ścięgien i/lub kości
- Podstawowe zaburzenie motoryczne lub czuciowe, które może zagrozić ocenie; zapalenie stawów powodujące ból
- Choroby utrudniające gojenie, takie jak cukrzyca, alkoholizm lub choroby skóry
- Choroba naczyniowa prowadząca do zmniejszenia przepływu krwi lub zmiany mikrokrążenia, taka jak choroba Raynauda
- Osoby, które nie mają szans na rehabilitację lub mogą być uzależnione od narkotyków lub alkoholu; nałogowi palacze zostaną poproszeni o dobrowolne zaprzestanie palenia
- Osoby ograniczone decyzją sądową lub administracyjną
- Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej lub niemające możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NerVFIX
Odnowa biologiczna przewód nerwowy tętnicy lub żyły allogenicznej z pępowiny stosowany jako przewód do szczeliny < 2 cm lub jako owijka po zszyciu nerwów obwodowych
|
Odkomórkowiony, liofilizowany i sterylny allogeniczny przeszczep tętnicy lub żyły z pępowiny używany przez badacza jako przewód do regeneracji nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcji czuciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odzyskanie czucia w obszarze odcinka nerwu oceniane za pomocą statycznej dyskryminacji 2-punktowej (s2PD)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowe odzyskiwanie funkcji czuciowych
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poprawa w s2PD
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie punktacji objawów związanych z przekrojem nerwu
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena wrażliwości na zimno, przeczulicy i drętwienia (0 = brak komplikacji, 4 = poważne komplikacje) oraz ocena bólu do ucisku (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprawa progu nacisku dotykowego dłoni
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Nacisk dłoni w gramach określony za pomocą testu Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procent regeneracji nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Regeneracja nerwów po zabiegu chirurgicznym oceniana objawem Hoffmana-Tinela
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana z odcinkiem nerwowym ręki oceniana za pomocą kwestionariusza szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) (0 = brak niepełnosprawności, 100 = najpoważniejsza niepełnosprawność)
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprawa motoryki klinicznej
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poprawa opozycji kciuka w przypadku odcinka nerwu pośrodkowego lub objawu Fromenta, odwodzenie i przywodzenie palców oraz ruchomość 4 i 5 palca w przypadku odcinka nerwu łokciowego
|
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .