Hermoregeneraatiokanavan (NerVFIX®) käyttö ranteen hermoosan hoidossa
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan NerVFIX-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta vamman tai ranteen vahingossa tapahtuneen hermoosan yhteydessä
Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuoran vuorauksesta peräisin olevan allogeenisen valtimon tai laskimon hermoregeneraatiokanavan vaikutusta rannehermon regeneraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Yksi ranteen hermoleikkaus (mediaaalinen, kyynärluu), jonka leveys on vähintään 2 mm ja suurin rako 2 cm, arvioituna kirurgisen toimenpiteen aikana (Sunderland Grade V)
- Suoran ompeleen sisällyttäminen kääreen tai hermovaurion kanssa NerVFIXillä hermoliitokselle
- Huono tulos Mackinnon-Dellon-asteikolla: < S3
- 1 kuukauden sisällä loukkaantumisesta tai onnettomuudesta ja/tai vamman sattuessa (hätätoimenpide)
- Kaikki vaurioituneet valtimot on korjattava
- Potilas, jolla ei ole huonoa vaskularisaatioriskiä (ei verisuoniosan leikkaushoitoa) tai huonoon vaskularisaatioon liittyvää sairautta.
- Potilas, joka sai tutkimustiedot ja antoi suostumuksensa
- Potilaat, jotka ovat kansallisen sairausvakuutuksen jäseniä tai edunsaajia
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset tai naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (jos tehokasta ehkäisyä ei ole: raskaustesti on pakollinen)
- Digitaalinen hermoosa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilas, jolta kyseinen käsi amputoitiin
- Leikkausalueen infektio tai nekroottinen alue; jänne- ja/tai luuvaurio
- Taustalla oleva motorinen tai sensorinen häiriö, joka voi vaarantaa arvioinnin; tulehduksellinen niveltulehdus, joka aiheuttaa kipua
- Sairaudet, jotka heikentävät paranemista, kuten diabetes, alkoholismi tai ihosairaus
- Verisuonisairaus, joka johtaa heikentyneeseen verenkiertoon tai muuttuneeseen mikrovaskularisaatioon, kuten Raynaudin tauti
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pääse kuntoutukseen tai jotka voivat olla riippuvaisia huumeista tai alkoholista; raskaasti tupakoivia pyydetään lopettamaan tupakointi vapaaehtoisesti
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä määrätyt henkilöt
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NerVFIX
Napanuorasta peräisin olevan allogeenisen valtimon tai laskimon biologinen regeneraatiohermoputki, jota käytetään kanavana alle 2 cm:n raolle tai kääreenä ääreishermoompeleen jälkeen
|
Soluton, pakastekuivattu ja steriili allogeeninen valtimo- tai laskimosiirre napanuorasta, jota tutkija käyttää hermoregeneraatiokanavana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyyden palautuminen hermoleikkausalueella arvioituna käyttämällä staattista 2-pisteen erottelua (s2PD)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistitoimintojen asteittainen palautuminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
S2PD:n parannus
|
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hermoosaan liittyvien oireiden pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kylmäherkkyyden, hyperestesian ja puutumisen pisteet (0 = ei komplikaatioita, 4 = suuri komplikaatio) ja kipupisteet paineeseen (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Käden kosketuspainekynnyksen parantaminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Käden kosketuspaine grammoina määritettynä Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) -testeillä
|
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hermojen uudistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hermoston regeneraatio kirurgisen korjauksen jälkeen arvioituna Hoffman-Tinelin merkillä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Käden hermoosaan liittyvä elämänlaatu arvioituna QuickDASH-kyselylomakkeella (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakavin vamma)
|
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliinisen motriitin parantaminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Peukalon opposition parantaminen keskihermoleikkauksen tai Fromentin merkin tapauksessa, sormien sieppaus ja adduktio sekä 4. ja 5. sormen liike kyynärluun hermoleikkauksessa
|
15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .