Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití konduitu nervové regenerace (NerVFIX®) při léčbě nervové části zápěstí

12. listopadu 2024 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost léčby NerVFIX pro trauma nebo náhodnou nervovou sekci zápěstí

Účelem této otevřené, multicentrické studie je posoudit vliv nervového regeneračního konduitu vyrobeného z alogenní tepny nebo žíly z výstelky pupečníku na regeneraci zápěstního nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 18 let a do 65 let
  • Jedna sekce zápěstního nervu (mediální, ulnární) s minimálně 2 mm a maximální mezerou 2 cm hodnocená během chirurgického zákroku (Sunderland Grade V)
  • Zahrnutí přímé sutury s obalem nebo defektem nervu s NerVFIX pro nervové spojení
  • Špatný výsledek na Mackinnon-Dellonově stupnici: < S3
  • Do 1 měsíce od zranění nebo nehody a/nebo v době zranění (nouzový postup)
  • Jakákoli poškozená tepna musí být opravena
  • Pacient bez špatného rizika vaskularizace (žádná chirurgická léčba cévního úseku) nebo bez onemocnění spojeného se špatnou vaskularizací.
  • Pacient, který obdržel informace o studii a poskytl souhlas
  • Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci národního plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo ženy bez účinné antikoncepce (pokud není účinná antikoncepce: je povinný těhotenský test)
  • Digitální nervová sekce
  • Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby se před zařazením do studie podrobily těhotenskému testu a použily účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Pacient, který utrpěl amputaci příslušné ruky
  • Infekce v místě chirurgického zákroku nebo nekrotická oblast; poškození šlach a/nebo kostí
  • Základní motorická nebo smyslová porucha, která by mohla ohrozit hodnocení; zánětlivá artritida způsobující bolest
  • Onemocnění, které ohrožuje hojení, jako je cukrovka, alkoholismus nebo kožní onemocnění
  • Cévní onemocnění vedoucí ke sníženému průtoku krve nebo změněné mikrovaskularizaci, jako je Raynaudova choroba
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou pokračovat v rehabilitaci nebo kteří by mohli být závislí na drogách nebo alkoholu; silní kuřáci budou požádáni, aby dobrovolně přestali kouřit
  • Osoby omezené soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí, na které se vztahují opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni poskytnout svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NerVFIX
Biologická regenerace nervový konduit alogenní tepny nebo žíly z pupeční šňůry používaný jako konduit pro mezeru < 2 cm nebo jako zábal po sutuře periferního nervu
Biologický: NerVFIX
Decelularizovaný, lyofilizovaný a sterilní alogenní štěp z tepny nebo žíly z pupeční šňůry, který výzkumník používá jako kanál pro regeneraci nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova smyslových funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Obnova citlivosti v oblasti nervového řezu hodnocená pomocí statické 2-bodové diskriminace (s2PD)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní obnova smyslových funkcí
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení v s2PD
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení skóre příznaků souvisejících s úsekem nervu
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre citlivosti na chlad, hyperestezie a znecitlivění (0 = žádná komplikace, 4 = velká komplikace) a skóre bolesti při tlaku (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení prahu dotyku a tlaku ruky
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotykový tlak ruky v gramech stanovený pomocí testů Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento regenerace nervů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nervová regenerace po chirurgické opravě hodnocená Hoffman-Tinelovým příznakem
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související s nervovým úsekem ruky hodnocená pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = žádné postižení, 100 = nejtěžší postižení)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení klinické hybnosti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení opozice palce u úseku středního nervu nebo Fromentova příznaku, abdukce a addukce prstů a pohybu 4. a 5. prstu u úseku nervu ulnaris
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit