Brug af en nerveregenerationskanal (NerVFIX®) til behandling af nervesektionen af håndleddet
12. november 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Fase II-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NERVFIX-behandling for traumer eller utilsigtet nerveafsnit i håndleddet
Formålet med dette åbne, multicenterforsøg er at vurdere indvirkningen af en nerveregenereringskanal lavet af allogen arterie eller vene fra navlestrengsforingen på regenereringen af håndledsnerven.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Clinique de la Main - Nantes Atlantique
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år og under 65 år
- Et nervesektion af håndleddet (medial, ulnar) med et minimum på 2 mm og et maksimalt mellemrum på 2 cm vurderet under den kirurgiske procedure (Sunderland Grad V)
- Inkludering af direkte sutur med indpakning eller nervedefekt med NervVFIX til nerveforbindelse
- Dårligt resultat på Mackinnon-Dellon-skalaen: < S3
- Inden for 1 måned efter skaden eller ulykkesbegivenheden og/eller på tidspunktet for skaden (nødprocedure)
- Enhver beskadiget arterie skal repareres
- Patient uden risiko for dårlig vaskularisering (ingen kirurgisk behandling af karsektion) eller ingen sygdom forbundet med dårlig vaskularisering.
- Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke
- Patienter, der er medlemmer eller modtager af en national sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinder eller kvinder uden effektiv prævention (hvis ingen effektiv prævention: en graviditetstest er obligatorisk)
- Digital nervesektion
- Gravide eller ammende kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at gennemgå en graviditetstest, før de bliver optaget i undersøgelsen, og om at bruge en effektiv præventionsmetode
- Patient, der blev amputeret af den pågældende hånd
- infektion på operationsstedet eller nekrotisk område; sene- og/eller knogleskader
- Underliggende motorisk eller sensorisk lidelse, der kunne kompromittere evalueringen; inflammatorisk arthritis, der forårsager smerte
- Sygdom, der kompromitterer helingen, såsom diabetes, alkoholisme eller hudlidelser
- Karsygdom, der fører til nedsat blodgennemstrømning eller ændret mikrovaskularisering, såsom Raynauds sygdom
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil følge op med rehabilitering, eller som kan være afhængige af stoffer eller alkohol; storrygere vil blive bedt om at stoppe med at ryge frivilligt
- Personer, der er begrænset af en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksne, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NervVIX
Biologisk regenereringsnervekanal af allogen arterie eller vene fra navlestrengen brugt som kanal for mellemrum < 2 cm eller som indpakning efter perifer nervesutur
|
Decellulariseret, frysetørret og sterilt allogent transplantat af arterie eller vene fra navlestrengsbrug af investigator som en nerveregenerationskanal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af sensorisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Gendannelse af følsomhed i nervesektionsområdet vurderet ved hjælp af statisk 2-punkts diskrimination (s2PD)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv genopretning af sensorisk funktion
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring af s2PD
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fald i antallet af symptomer relateret til nervesektion
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Score for kuldefølsomhed, hyperæstesi og følelsesløshed (0 = ingen komplikation, 4 = større komplikation) og score for smerte til trykket (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring af håndens berøringstryktærskel
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Håndens berøringstryk i gram bestemt ved hjælp af Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) test
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Procentdel af nerveregenerering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Nerveregenerering efter kirurgisk reparation vurderet af Hoffman-Tinel-tegn
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet relateret til nervesektionen af hånden vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap)
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring af klinisk motricitet
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring af tommelfingermodstand i tilfælde af medianus nervesektion eller Froments tegn, abduktion og adduktion af fingrene og bevægelse af 4. og 5. ciffer i tilfælde af ulnar nervesektion
|
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NerVFIX-TBF2
- 2019-A03050-57 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Stellat ganglieblok | Magnesiumsulfat | Lokalbedøvelse | Modificeret radikal mastektomi | Pectoral nervEgypten