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饮食限制和生酮饮食对肥胖受试者线粒体功能和肠道微生物群的影响

间歇性禁食、热量限制和生酮饮食对肥胖受试者线粒体功能和肠道菌群的影响

限制饮食的营养干预的好处与线粒体功能的改善和保持有关。 证据表明,饮食限制,包括改变热量摄入(热量限制)或食物摄入时间(例如,间歇性禁食),在刺激细胞和线粒体自噬方面发挥重要作用,有利于消除老化和功能失调的线粒体。 除了观察到的对线粒体功能的影响外,有证据表明间歇性禁食、热量限制和生酮饮食也会引起肠道微生物群和微生物代谢物组成的变化。 本研究的主要目的是评估间歇性禁食、热量限制和生酮饮食对单核细胞呼吸测量法确定的线粒体功能的影响,该功能由肥胖受试者的肠道微生物群调节。 将进行一项开放的随机对照临床试验,80 名参与者被分成 4 个营养干预组,为期 1 个月,每组 20 名参与者,然后参与者将接受 550 毫克利福昔明,并将完成另一组指定营养干预的研究随访一个月。 对这些动力学的了解将使我们能够探索和理解肠道微生物群代谢物之间的关系及其对与上述饮食干预相关的线粒体功能的影响。

研究概览

详细说明

该研究包括一项开放标签的随机对照临床试验。 根据通过间接量热法获得的静息能量消耗,选定的受试者将被随机分配到 4 个饮食干预组之一,为期 1 个月。

干预组如下; a) 生酮饮食,b) 热量限制饮食,c) 间歇性禁食饮食,d) 常规饮食。

  1. 生酮饮食:根据通过间接量热法获得的静息能量消耗,将给出等热量的饮食建议,包含以下常量营养素分布:25% 蛋白质、10% 碳水化合物、65% 脂肪。
  2. 热量限制饮食:将根据他们平时的饮食给出饮食建议,限制500 kcal,包含以下宏量营养素分布:25-35%的蛋白质,45-55%的碳水化合物,20-30%的脂肪。
  3. 间歇性禁食 16/8:参与者的饮食与热量限制饮食组的参与者相同,不同之处在于将采用间歇性禁食,时间限制模式为 16:8。 在 16 小时内;例如,从下午 4 点到早上 8 点或从下午 5 点到早上 9 点(禁食时间)参与者将被禁食,不能吃或喝任何卡路里。 但禁食时间的参与者可以喝水、不加糖的茶、不加糖的咖啡和矿泉水。 在其他 8 小时内,参与者需要坚持能量限制饮食。
  4. 通常的饮食:不会向参与者推荐任何饮食,参与者将被推荐遵循他们通常的饮食直到研究结束。

指定干预一个月后,将以 550 毫克的剂量向参与者开抗生素利福昔明,每天两次,持续 7 天。 在使用抗生素 7 天后,参与者将根据最初随机分组的组别完成一个月的饮食干预。

每周将要求参与者完成食物日志(工作日 2 份,周末 1 份),以监测对饮食计划的遵守情况。 为此,营养师将教他们如何完成食物日志,参与者必须在其中记录每次进食时食物的种类、数量和食用地点。 此外,每周将进行 2 次电话评估治疗依从性。 依从性将根据食物记录分析中获得的饮食治疗依从性百分比来确定。 同样,将确定尿酮浓度以衡量对生酮饮食的依从性。 研究者将向参与者提供日志以记录药物的消耗,参与者应每天填写。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性和女性。
  • 18 至 60 岁之间的成年人。
  • BMI ≥ 30 且 ≤ 50 kg/m2。

排除标准:

  • 患有任何类型糖尿病的患者。
  • 高血压患者。
  • 继发性肥胖和糖尿病的后天性疾病患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 胃肠道疾病患者。
  • 最近 3 个月体重减轻 > 3 公斤。
  • 分解代谢疾病,例如癌症和获得性免疫缺陷综合症。
  • 怀孕状况。
  • 积极吸烟。
  • 药物治疗:

    • 抗高血压药物或治疗
    • 用降糖药或胰岛素和抗糖尿病药物治疗。
    • 用他汀类药物、贝特类药物或其他药物治疗以控制血脂异常。
    • 在研究前三个月内使用过抗生素。
    • 使用类固醇药物、化学疗法、免疫抑制剂或放射疗法。
    • 引起厌食或加速减肥的药物,如西布曲明或奥利司他。
    • 补充研究中使用的任何功能性食品。
    • 益生菌、益生元或共生补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生酮饮食
每周菜单将根据具有以下大量营养素分布的饮食提供:25% 的蛋白质、10% 的碳水化合物、65% 的脂肪。 参与者将收到一份为期 30 天的食物菜单指南。
每周菜单将根据具有以下大量营养素分布的饮食提供:25% 的蛋白质、10% 的碳水化合物、65% 的脂肪。 参与者将收到一份为期 30 天的食物菜单指南。
实验性的:热量限制饮食
每周菜单将根据他们通常的饮食提供,限制 500 kcal,以下常量营养素分布为 25-35% 的蛋白质、45-55% 的碳水化合物、20-30% 的脂肪。 参与者将收到一份为期 30 天的食物菜单指南。
每周菜单将根据他们通常的饮食提供,限制 500 kcal,以下常量营养素分布为 25-35% 的蛋白质、45-55% 的碳水化合物、20-30% 的脂肪。 参与者将收到一份为期 30 天的食物菜单指南。
实验性的:间歇性禁食 16/8
卡路里限制菜单将提供 16:8 限时喂食。 进食时间为 8 小时,禁食时间为 16 小时(04.00 pm-08.00 am 或 05.00 pm-09.00 am),禁食期间参与者只能喝水、不加糖的茶、矿泉水和咖啡,不添加糖。 参与者将收到一份为期 30 天的食物菜单指南。
卡路里限制菜单将提供 16:8 限时喂食。 进食时间为 8 小时,禁食时间为 16 小时(04.00 pm-08.00 am 或 05.00 pm-09.00 am),禁食期间参与者只能喝水、不加糖的茶、矿泉水和咖啡,不添加糖。 参与者将收到一份为期 30 天的食物菜单指南。
无干预:习惯性饮食
参与者将被建议遵循他们通常的饮食直到研究结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能
大体时间:4、5 和 8 周的基线
单核细胞线粒体耗氧率决定线粒体功能的变化
4、5 和 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群组成
大体时间:4、5 和 8 周的基线
通过α和β多样性分析确定微生物群组成的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间的基线和最终微生物群组成。
4、5 和 8 周的基线
氧化应激标记物
大体时间:4、5 和 8 周的基线
通过丙二醛和活性氧水平确定氧化应激标志物的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间氧化应激的基线和最终标志物。
4、5 和 8 周的基线
身体构成
大体时间:4、5 和 8 周的基线
通过多频生物电阻抗确定身体成分的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间的基线和最终脂肪量、瘦肉量和骨骼肌质量百分比
4、5 和 8 周的基线
体重
大体时间:4、5 和 8 周的基线
体重变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间的基线体重和最终体重
4、5 和 8 周的基线
握力
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过测力法确定握力的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间的基线和最终握力。
4 周和 8 周的基线
葡萄糖血清
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过自动分析仪测定血清中葡萄糖的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间的基线和最终血糖浓度。
4 周和 8 周的基线
总胆固醇
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过自动分析仪检测血清总胆固醇的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间血清总胆固醇的基线和最终浓度
4 周和 8 周的基线
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过自动分析仪检测血清 HDL 胆固醇的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间血清 HDL 胆固醇的基线和最终浓度。
4 周和 8 周的基线
甘油三酯
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过自动分析仪检测血清中甘油三酯的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间血清甘油三酯的基线和最终浓度。
4 周和 8 周的基线
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过自动分析仪检测血清中 LDL 胆固醇的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间血清 LDL 胆固醇的基线和最终浓度。
4 周和 8 周的基线
瘦素
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过 ELISA 试剂盒测定血清中瘦素浓度的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间血清瘦素的基线和最终浓度。
4 周和 8 周的基线
脂联素
大体时间:4 周和 8 周的基线
通过 ELISA 试剂盒测定血清中脂联素浓度的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预之间血清瘦素的基线和最终浓度。
4 周和 8 周的基线
C反应蛋白
大体时间:4 周和 8 周的基线
血清中 C 反应蛋白浓度的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间血清 C 反应蛋白的基线和最终浓度。
4 周和 8 周的基线
血压
大体时间:4 周和 8 周的基线
收缩压和舒张压的变化,以比较肥胖受试者不同营养干预措施之间的基线和最终血压。
4 周和 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura A Velazquez Villegas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月27日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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