Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kostrestriktioner och ketogen diet på mitokondriell funktion och tarmmikrobiota hos personer med fetma

Effekt av intermittent fasta, kalorirestriktion och ketogen diet på mitokondriell funktion och tarmmikrobiota hos personer med fetma

Fördelarna med näringsinterventioner med dietrestriktioner är förknippade med förbättring och bevarande av mitokondriell funktion. Bevis tyder på att dietrestriktioner, inklusive modifieringar av kaloriintag (kalorirestriktion), eller i tidpunkten för matintag (t.ex. intermittent fasta), spelar en viktig roll för att stimulera cell- och mitokondriell autofagi, vilket gynnar elimineringen av gamla och dysfunktionella mitokondrier. Förutom de observerade effekterna på mitokondriell funktion finns det bevis för att intermittent fasta, kalorirestriktion och den ketogena kosten också genererar förändringar i tarmmikrobiota och mikrobiella metaboliter. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av intermittent fasta, kalorirestriktion och ketogen diet på mitokondriell funktion bestämd av respirometri i monocyter, modulerad av tarmmikrobiotan hos personer med fetma. En öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med 80 deltagare uppdelat med oavgjort i 4 näringsinterventionsgrupper under 1 månad, var och en för 20 deltagare, därefter kommer deltagarna att få 550 mg rifaximin och avsluta studien med den tilldelade näringsinterventionen för ytterligare en månads uppföljning. Kunskap om denna dynamik kommer att göra det möjligt för oss att utforska och förstå sambandet mellan metaboliter från tarmmikrobiotan och deras effekt på mitokondriell funktion i samband med de kostinterventioner som nämns ovan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Utvalda försökspersoner kommer att randomiseras till en av fyra dietinterventionsgrupper under 1 månad med energiintag enligt viloenergiförbrukningen som erhålls genom indirekt kalorimetri.

Interventionsgrupperna kommer att vara följande; a) ketogen diet, b) kalorirestriktionsdiet, c) intermittent fastediet och, d) vanlig diet.

  1. Ketogen kost: En kostrekommendation kommer att ges som kommer att vara isokalorisk enligt viloenergiförbrukningen som erhålls genom indirekt kalorimetri, innehållande följande makronäringsfördelning: 25% protein, 10% kolhydrater, 65% fett.
  2. Kalorirestriktionsdiet: En kostrekommendation kommer att ges enligt deras vanliga diet, 500 kcal kommer att begränsas, innehållande följande makronäringsfördelning: 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett.
  3. Intermittent fasta 16/8: Deltagarna kommer att ha samma diet som deltagarna från dietgruppen med kalorirestriktioner, med skillnaden att intermittent fasta kommer att användas, med ett tidsbegränsat mönster på 16:8. Under 16 timmar; till exempel från 04.00 till 08.00 eller från 05.00 till 09.00 (fastetimmar) kommer deltagarna att fasta och inga kalorier kan ätas eller drickas. Men deltagare i fastetimmar kan dricka vatten, osötat te, osötat kaffe och mineralvatten. Under de övriga 8 timmarna måste deltagarna följa den energibegränsande dieten.
  4. Vanlig diet: Deltagarna kommer inte att rekommenderas någon diet, deltagarna kommer att hänvisas till att följa sin vanliga diet fram till slutet av studien.

Efter en månad av den tilldelade interventionen kommer antibiotikumet rifaximin att ordineras till deltagarna i doser på 550 mg, två gånger om dagen i 7 dagar. Efter de 7 dagarna med antibiotikan kommer deltagarna att slutföra ytterligare en månad med dietinterventionen enligt gruppen som deltagarna initialt randomiserades.

Deltagarna kommer att behöva fylla i matloggar (2 på vardagar och 1 för helger) under varje vecka för att övervaka efterlevnaden av dietplanen. För detta kommer en nutritionist att lära dem hur man fyller i matloggen, där deltagarna måste registrera typ, kvantitet och plats där maten konsumerades vid varje utfodringstidpunkt. Dessutom kommer 2 telefonsamtal att göras varje vecka för att utvärdera följsamheten till behandlingen. Vidhäftningen kommer att bestämmas med procentandelen vidhäftning till dietbehandlingen som erhållits i analysen av matloggarna. På liknande sätt kommer urinketonkoncentrationen att bestämmas för att mäta följsamheten till den ketogena kosten. En loggbok kommer att tillhandahållas av utredaren till deltagarna för att registrera konsumtionen av medicinen, som bör fyllas i dagligen av deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna.
  • Vuxna mellan 18 och 60 år.
  • BMI ≥ 30 och ≤ 50 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon typ av diabetes.
  • Patienter med högt blodtryck.
  • Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
  • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rökning.
  • Drogbehandling:

    • Antihypertensiva läkemedel eller behandling
    • Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
    • Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
    • Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
    • Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som sibutramin eller orlistat.
    • Kompletterar med någon av de funktionella livsmedel som används i studien.
    • Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Veckomenyer kommer att levereras enligt kost med följande makronäringsfördelning: 25% protein, 10% kolhydrater, 65% fett. Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
Veckomenyer kommer att levereras enligt kost med följande makronäringsfördelning: 25% protein, 10% kolhydrater, 65% fett. Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
Experimentell: Kaloribegränsad diet
Veckomenyer kommer att tillhandahållas enligt deras vanliga kost med 500 kcal-begränsning med följande makronäringsfördelning 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett. Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
Veckomenyer kommer att tillhandahållas enligt deras vanliga kost med 500 kcal-begränsning med följande makronäringsfördelning 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett. Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
Experimentell: Intermittent fasta 16/8
Kaloribegränsade menyer kommer att förses med en 16:8 tidsbegränsad matning. Matningsfönstret kommer att vara 8 timmar med en fastetid på 16 timmar (04.00-08.00 eller 05.00-09.00), under fastefönstret får deltagarna endast dricka vatten, osötat te, mineralvatten och kaffe utan tillsats socker. Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
Kaloribegränsade menyer kommer att förses med en 16:8 tidsbegränsad matning. Matningsfönstret kommer att vara 8 timmar med en fastetid på 16 timmar (04.00-08.00 eller 05.00-09.00), under fastefönstret får deltagarna endast dricka vatten, osötat te, mineralvatten och kaffe utan tillsats socker. Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
Inget ingripande: vanlig diet
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin vanliga diet fram till slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
Förändring i mitokondriell funktion bestäms av mitokondriell syreförbrukningshastighet i monocyter
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
Förändring i mikrobiotasammansättning bestäms av alfa- och betadiversitetsanalys för att jämföra baslinjen och den slutliga mikrobiotasammansättningen mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
Förändring i markörer för oxidativ stress bestäms av nivåer av malondialdehyd och reaktiva syrearter för att jämföra baslinjen och slutmarkörerna för oxidativ stress mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma.
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
Förändring i kroppssammansättning bestäms av multifrekvent elektrisk bioimpedans för att jämföra baslinjen och slutlig fettmassa, mager massa och skelettmuskelmassa i procent mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
Förändring i kroppsvikt för att jämföra baslinjen och slutlig kroppsvikt mellan olika näringsinsatser hos personer med fetma
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
greppstyrka
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring i greppstyrka bestäms av dynamometri för att jämföra baslinjen och slutlig greppstyrka mellan olika näringsinsatser hos personer med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
glukosserum
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring i glukos i serumet bestäms av en autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumglukos mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring av totalt kolesterol i serumet med autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av totalt kolesterol i serum mellan olika näringsinterventioner hos personer med fetma
Baslinje till 4 och 8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring av HDL-kolesterolserum med autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serum HDL-kolesterol mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
triglycerider
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring av triglycerider i serumet med autoanalyzer för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumtriglycerider mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring av LDL-kolesterol i serum med autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serum-LDL-kolesterol mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
leptin
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring i leptinkoncentrationen i serumet bestäms av ELISA-kit för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumleptin mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
adiponektin
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring i adiponektinkoncentrationen i serumet bestäms av ELISA-kit för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumleptin mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring av koncentrationen av C-reaktivt protein i serumet för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av C-reaktivt protein i serum mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor
blodtryck
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck för att jämföra baslinje och slutligt blodtryck mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma.
Baslinje till 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera