- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05200468
Effekt av kostrestriktioner och ketogen diet på mitokondriell funktion och tarmmikrobiota hos personer med fetma
Effekt av intermittent fasta, kalorirestriktion och ketogen diet på mitokondriell funktion och tarmmikrobiota hos personer med fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Utvalda försökspersoner kommer att randomiseras till en av fyra dietinterventionsgrupper under 1 månad med energiintag enligt viloenergiförbrukningen som erhålls genom indirekt kalorimetri.
Interventionsgrupperna kommer att vara följande; a) ketogen diet, b) kalorirestriktionsdiet, c) intermittent fastediet och, d) vanlig diet.
- Ketogen kost: En kostrekommendation kommer att ges som kommer att vara isokalorisk enligt viloenergiförbrukningen som erhålls genom indirekt kalorimetri, innehållande följande makronäringsfördelning: 25% protein, 10% kolhydrater, 65% fett.
- Kalorirestriktionsdiet: En kostrekommendation kommer att ges enligt deras vanliga diet, 500 kcal kommer att begränsas, innehållande följande makronäringsfördelning: 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett.
- Intermittent fasta 16/8: Deltagarna kommer att ha samma diet som deltagarna från dietgruppen med kalorirestriktioner, med skillnaden att intermittent fasta kommer att användas, med ett tidsbegränsat mönster på 16:8. Under 16 timmar; till exempel från 04.00 till 08.00 eller från 05.00 till 09.00 (fastetimmar) kommer deltagarna att fasta och inga kalorier kan ätas eller drickas. Men deltagare i fastetimmar kan dricka vatten, osötat te, osötat kaffe och mineralvatten. Under de övriga 8 timmarna måste deltagarna följa den energibegränsande dieten.
- Vanlig diet: Deltagarna kommer inte att rekommenderas någon diet, deltagarna kommer att hänvisas till att följa sin vanliga diet fram till slutet av studien.
Efter en månad av den tilldelade interventionen kommer antibiotikumet rifaximin att ordineras till deltagarna i doser på 550 mg, två gånger om dagen i 7 dagar. Efter de 7 dagarna med antibiotikan kommer deltagarna att slutföra ytterligare en månad med dietinterventionen enligt gruppen som deltagarna initialt randomiserades.
Deltagarna kommer att behöva fylla i matloggar (2 på vardagar och 1 för helger) under varje vecka för att övervaka efterlevnaden av dietplanen. För detta kommer en nutritionist att lära dem hur man fyller i matloggen, där deltagarna måste registrera typ, kvantitet och plats där maten konsumerades vid varje utfodringstidpunkt. Dessutom kommer 2 telefonsamtal att göras varje vecka för att utvärdera följsamheten till behandlingen. Vidhäftningen kommer att bestämmas med procentandelen vidhäftning till dietbehandlingen som erhållits i analysen av matloggarna. På liknande sätt kommer urinketonkoncentrationen att bestämmas för att mäta följsamheten till den ketogena kosten. En loggbok kommer att tillhandahållas av utredaren till deltagarna för att registrera konsumtionen av medicinen, som bör fyllas i dagligen av deltagaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna.
- Vuxna mellan 18 och 60 år.
- BMI ≥ 30 och ≤ 50 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon typ av diabetes.
- Patienter med högt blodtryck.
- Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
- Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
- Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
- Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
- Graviditetsstatus.
- Positiv rökning.
Drogbehandling:
- Antihypertensiva läkemedel eller behandling
- Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
- Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
- Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som sibutramin eller orlistat.
- Kompletterar med någon av de funktionella livsmedel som används i studien.
- Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost
Veckomenyer kommer att levereras enligt kost med följande makronäringsfördelning: 25% protein, 10% kolhydrater, 65% fett.
Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
|
Veckomenyer kommer att levereras enligt kost med följande makronäringsfördelning: 25% protein, 10% kolhydrater, 65% fett.
Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
|
|
Experimentell: Kaloribegränsad diet
Veckomenyer kommer att tillhandahållas enligt deras vanliga kost med 500 kcal-begränsning med följande makronäringsfördelning 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett.
Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
|
Veckomenyer kommer att tillhandahållas enligt deras vanliga kost med 500 kcal-begränsning med följande makronäringsfördelning 25-35% protein, 45-55% kolhydrater, 20-30% fett.
Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
|
|
Experimentell: Intermittent fasta 16/8
Kaloribegränsade menyer kommer att förses med en 16:8 tidsbegränsad matning.
Matningsfönstret kommer att vara 8 timmar med en fastetid på 16 timmar (04.00-08.00 eller 05.00-09.00), under fastefönstret får deltagarna endast dricka vatten, osötat te, mineralvatten och kaffe utan tillsats socker.
Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
|
Kaloribegränsade menyer kommer att förses med en 16:8 tidsbegränsad matning.
Matningsfönstret kommer att vara 8 timmar med en fastetid på 16 timmar (04.00-08.00 eller 05.00-09.00), under fastefönstret får deltagarna endast dricka vatten, osötat te, mineralvatten och kaffe utan tillsats socker.
Deltagarna kommer att få en 30-dagars matmenyguide.
|
|
Inget ingripande: vanlig diet
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin vanliga diet fram till slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mitokondriell funktion
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
Förändring i mitokondriell funktion bestäms av mitokondriell syreförbrukningshastighet i monocyter
|
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
Förändring i mikrobiotasammansättning bestäms av alfa- och betadiversitetsanalys för att jämföra baslinjen och den slutliga mikrobiotasammansättningen mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
|
oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
Förändring i markörer för oxidativ stress bestäms av nivåer av malondialdehyd och reaktiva syrearter för att jämföra baslinjen och slutmarkörerna för oxidativ stress mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
Förändring i kroppssammansättning bestäms av multifrekvent elektrisk bioimpedans för att jämföra baslinjen och slutlig fettmassa, mager massa och skelettmuskelmassa i procent mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma
|
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
|
kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
Förändring i kroppsvikt för att jämföra baslinjen och slutlig kroppsvikt mellan olika näringsinsatser hos personer med fetma
|
Baslinje till 4, 5 och 8 veckor
|
|
greppstyrka
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring i greppstyrka bestäms av dynamometri för att jämföra baslinjen och slutlig greppstyrka mellan olika näringsinsatser hos personer med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
glukosserum
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring i glukos i serumet bestäms av en autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumglukos mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol i serumet med autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av totalt kolesterol i serum mellan olika näringsinterventioner hos personer med fetma
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring av HDL-kolesterolserum med autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serum HDL-kolesterol mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
triglycerider
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring av triglycerider i serumet med autoanalyzer för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumtriglycerider mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring av LDL-kolesterol i serum med autoanalysator för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serum-LDL-kolesterol mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
leptin
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring i leptinkoncentrationen i serumet bestäms av ELISA-kit för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumleptin mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
adiponektin
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring i adiponektinkoncentrationen i serumet bestäms av ELISA-kit för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av serumleptin mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring av koncentrationen av C-reaktivt protein i serumet för att jämföra baslinjen och slutkoncentrationen av C-reaktivt protein i serum mellan olika näringsinterventioner hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
blodtryck
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck för att jämföra baslinje och slutligt blodtryck mellan olika näringsinsatser hos patienter med fetma.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts MN, Wallace MA, Tomilov AA, Zhou Z, Marcotte GR, Tran D, Perez G, Gutierrez-Casado E, Koike S, Knotts TA, Imai DM, Griffey SM, Kim K, Hagopian K, McMackin MZ, Haj FG, Baar K, Cortopassi GA, Ramsey JJ, Lopez-Dominguez JA. A Ketogenic Diet Extends Longevity and Healthspan in Adult Mice. Cell Metab. 2017 Sep 5;26(3):539-546.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.005. Erratum In: Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1156.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Anson RM, Guo Z, de Cabo R, Iyun T, Rios M, Hagepanos A, Ingram DK, Lane MA, Mattson MP. Intermittent fasting dissociates beneficial effects of dietary restriction on glucose metabolism and neuronal resistance to injury from calorie intake. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6216-20. doi: 10.1073/pnas.1035720100. Epub 2003 Apr 30.
- Cignarella F, Cantoni C, Ghezzi L, Salter A, Dorsett Y, Chen L, Phillips D, Weinstock GM, Fontana L, Cross AH, Zhou Y, Piccio L. Intermittent Fasting Confers Protection in CNS Autoimmunity by Altering the Gut Microbiota. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1222-1235.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2018.05.006.
- Vidali S, Aminzadeh S, Lambert B, Rutherford T, Sperl W, Kofler B, Feichtinger RG. Mitochondria: The ketogenic diet--A metabolism-based therapy. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:55-9. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.022. Epub 2015 Feb 7.
- Fabbiano S, Suarez-Zamorano N, Chevalier C, Lazarevic V, Kieser S, Rigo D, Leo S, Veyrat-Durebex C, Gaia N, Maresca M, Merkler D, Gomez de Aguero M, Macpherson A, Schrenzel J, Trajkovski M. Functional Gut Microbiota Remodeling Contributes to the Caloric Restriction-Induced Metabolic Improvements. Cell Metab. 2018 Dec 4;28(6):907-921.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2018.08.005. Epub 2018 Aug 30.
- Lanza IR, Zabielski P, Klaus KA, Morse DM, Heppelmann CJ, Bergen HR 3rd, Dasari S, Walrand S, Short KR, Johnson ML, Robinson MM, Schimke JM, Jakaitis DR, Asmann YW, Sun Z, Nair KS. Chronic caloric restriction preserves mitochondrial function in senescence without increasing mitochondrial biogenesis. Cell Metab. 2012 Dec 5;16(6):777-88. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.003.
- Paoli A, Mancin L, Bianco A, Thomas E, Mota JF, Piccini F. Ketogenic Diet and Microbiota: Friends or Enemies? Genes (Basel). 2019 Jul 15;10(7):534. doi: 10.3390/genes10070534.
- Hamanaka RB, Chandel NS. Mitochondrial reactive oxygen species regulate cellular signaling and dictate biological outcomes. Trends Biochem Sci. 2010 Sep;35(9):505-13. doi: 10.1016/j.tibs.2010.04.002. Epub 2010 Apr 27.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Goodpaster BH, Sparks LM. Metabolic Flexibility in Health and Disease. Cell Metab. 2017 May 2;25(5):1027-1036. doi: 10.1016/j.cmet.2017.04.015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .